国家药监局：药企有10种方式参与中药标准制定修订

昨日，国家药监局发布关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（2022年第70号）。公告表示，药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等可以通过以下几种方式参与中药标准的制定修订工作。

十种参与方式：

（一）根据中药研发、生产及质量控制情况，在采用科学先进、经济合理的技术方法不断完善药品标准的基础上，向国家药典委员会或各省级药品监督管理部门提出需要制定或修订的中药标准立项建议或申请。  

（二）按照药品标准管理部门公开发布的中药标准制定修订工作计划，申请承担标准的研究起草工作或前瞻性研究项目。  

（三）在标准制定修订过程中，按照相应技术规范要求，研究提供中药标准物质、试验样品以及本单位相关产品的检测数据等。  

（四）在标准研究过程中，参与标准起草单位组织开展的扩大验证或标准复核，按照公示的中药标准草案开展生产验证或标准复核工作，并提供有关验证或复核检验数据，以及对验证或复核过程中发现的问题提出合理化意见或建议。  

（五）按规定列席或参与中药标准的有关论证、审核、咨询或讨论会议；参与或支持中药标准相关工作调研、专题研讨会、座谈会，并积极献言献策。  

（六）参与或支持开展中药标准执行情况调研，收集和反馈本企业或行业执行中药标准情况，根据标准执行情况提出完善的意见和建议。  

（七）参与或支持中药标准相关配套技术要求、配套丛书、著作等出版物的编制、出版工作。  

（八）参与和支持中药标准相关数据库、信息服务平台、数字化标准的建立和制定；提供信息数据和技术支持用于公共信息服务平台建设、应用和维护。  

（九）参与或支持中药标准以及检验技术宣贯、培训以及应用推广等工作。  

（十）参与或支持国际植物药（草药）标准制定修订工作、技术合作交流以及双边或多边协调、标准互认活动。