62个品种通过一致性评价（附名单）

85个批文通过/视同通过一致性评价 ，涉58家企业的62个品种       

来源 | 药智网（赛柏蓝授权转载）

撰稿 | 十七

药智数据显示，2022年8月新增一致性评价受理号84个；有85个批文（含视同通过批文62个）过评 （文末附8月申报与过评一致性评价详情表） 。

图1  2022年1月-2022年8月申报/通过趋势  

01

过评详情  

8月累计有85个批文通过/视同通过一致性评价  ，涉及58家企业的62个品种，其中12个品种首家过评。

从过评企业来看，8月，华夏生生药业（北京）有限公司、四川美大康华康药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、浙江华海药业股份有限公司各有3个品种过评，并列第一，  详情见下图：

图2  2022年8月企业通过品种数TOP10

华夏生生药业（北京）有限公司目前有19个品种申报或视同申报一致性评价，其中2个品种通过一致性评价，4个品种视同通过一致性评价。  该公司同时在研项目还包括富马酸替诺福韦二吡呋酯、醋酸阿比特龙、凡德他尼、拉科酰胺等，主要集中在抗肿瘤、抗感染、心血管等治疗领域。

四川美大康华康药业有限公司目前有15个品种申报或视同申报一致性评价，其中3个品种通过一致性评价，5个品种视同通过一致性评价。其现有药品批准文号120余个，70余个国家基本药物品种，12个新药证书（包括三个一类新药证书），主要以生产、销售抗菌药（抗细菌、真菌、厌氧菌）、抗病毒药、维生素、解热镇痛等治疗类别为主，尤其是最新的抗深部真菌感染药物——伏立康唑，抗乙肝病毒药物——阿德福韦酯。

从品种看，8月，利福平胶囊有5家企业过评，位列第一，  详情见下图：

图3  2022年8月品种通过受理号数TOP10

利福平胶囊为医保甲类处方药，属于利福霉素类半合成广谱抗菌药，对多种病原微生物均有抗菌活性，须由医生开具处方后拿药，并严格遵医嘱用药。  本品已有8家企业对其进行了一致性评价申请，已有6家企业过评。

02

57个品种申报

注射剂占据半壁江山

2022年8月，CDE新增一致性评价受理号84个，涉及59家企业的57个品种，其中注射剂申请占申请总量的70%以上。

图4  2022年8月申报剂型详情  

从申报品种来看，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有7个受理号被承办，远超劳拉西泮片，  详情见下图：

图5  2022年8月品种申报受理号数TOP10

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是  哌拉西林钠  和  他唑巴坦钠  的复方制品，前者为半合成  广谱青‍霉素  ，后者为  β-内酰胺酶抑制剂  ，可用于缓解由细菌感染引起的不适症状。禁用于对任何内酰胺类抗生素(包括青霉素类和头孢菌素类)或内酰胺酶抑制剂过敏的患者。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有15家企业申报一致性评价，其中已有5家企业过评，  1家企业批准临床。

分企业来看，海南通用三洋药业有限公司在8月一致性评价申请受理  中，是当之无愧的头号选手，不仅与海南通用康力制药有限公司联合申报了4个受理号，还有单独的3个一致性评价申请受理号；而大西洋制药厂有限公司、湖南科伦制药有限公司各有3个受理号申报一致性评价获受理，暂列第二，  详情见下图 ：

图6  2022年8月企业申报受理号数TOP10

海南通用三洋药业有限公司目前已对注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠等13个产品提交了一致性评价申请或视同通过一致性的上市申请，已有4个产品通过一致性评价和1个产品视同通过。   

附表1：2022年8月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截至2022年08月31日

附表2：2022年8月申报一致性评价详情表

数据截至2022年08月31日

数据来源：药智数据；整理：药智咨询

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