这款「网红」Trop-2 ADC，还有多少惊喜等我们开启？

今年在乳腺癌治疗领域大出风头，并正式登陆中国内地市场的戈沙妥珠单抗，其重磅数据也将在ESMO上陆续更新。

TROPiCS-02临床III期一个全面爆发的大动作

TROPiCS-02研究是一项全球、多中心、开放标签的III期研究，543例患者按1：1的比例随机分组，接受SG（第1、8天静脉注射，10mg/kg，周期为21天）或医生选择治疗（TPC，艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。这些HR+/HER2-转移性乳腺癌患者曾接受内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2-4线化疗的方案。

主要终点是无进展生存期PFS，次要终点包括总生存期、总缓解率、临床获益率和缓解持续时间，以及安全性、耐受性等。继在今年ASCO会议公布PFS结果，TROPiCS-02研究将在本届ESMO接连“开大”：

01、LBA76：III期TROPiCS-02研究：在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较SG与医生选择性治疗的总生存期结果

2022年6月5日，加州大学医学系Hope S. Rugo教授在ASCO会议上汇报了SG对比医生选择治疗（TPC）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌（MBC）患者的TROPiCS-02研究结果。SG对比TPC具有显著的无进展生存期（PFS）改善，但OS数据尚未成熟。

2022年8月15日，吉利德新闻稿宣布，III期TROPiCS-02研究关键次要终点总生存期（OS）计划的第2次期中分析获得了具有统计学和临床意义的结果：SG显著改善既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2~4线化疗的HR+/HER2- MBC患者的OS！

看点：多年以来，OS一直是肿瘤学的黄金标准终点。作为乳腺癌治疗ADC中的“学霸”，SG这次“期末成绩”开榜可谓期待值拉满了~

02、1553O：TROPiCS-02 III期临床试验中，SG与化疗治疗HR+/HER2 MBC的健康相关生活质量（HRQoL）的比较

研究共纳入446例患者（236 SG， 210 TPC；中位年龄56岁）。SG组和TPC组在基线时的HRQoL平均得分大致相似。SG在大部分HRQoL评估中显示出改善趋势。与TPC相比，SG在身体功能和呼吸困难方面的改善明显更大，但腹泻更严重。总的来说，尽管与腹泻恶化有关，但 SG 在高度预处理的 HR+/HER2-MBC 患者中显示出 HRQoL 的总体获益。

看点：临床医生在作治疗决策时，除了患者能活多久（OS），另一个非常重要的因素就是患者活的好不好（QoL）。本分析无疑为我们提供了以患者为中心的视角。

03、214MO：TROPiCS-02 III期研究中， 根据HER2 免疫组化（IHC）状态分析SG在HR+/HER2– MBC中的疗效

HER2 IHC1+或IHC2+/原位杂交（ISH）阴性的肿瘤被称为HER2低表达（HER2-low）。在意向治疗（ITT）人群和每个治疗组中，92%的患者为HER2 IHC0或HER2- low，基线特征与ITT人群相当且相似。HER2 IHC0和HER2-low组中，SG相较TPC中位PFS均有改善  （HR 0.72， P=0.05和0.58，P<0.001）。

各亚组的安全概况与总体安全人群一致。在HER2 IHC0和HER2- low HR+/HER2- MBC中，SG的临床获益与TROPiCS-02的 ITT人群一致。无论HER2状态如何，SG都应被视作是HR+/HER2- MBC患者的有效治疗选择。

看点：吉利德肿瘤学高级副总裁、治疗领域负责人Bill Grossman博士在新闻稿中表示：“这些结果表明，无论HER2状态如何，Trodelvy都提高了无进展生存期。Trodelvy已经改变了二线转移性三阴性乳腺癌的治疗标准，我们对它在其他需要新的治疗方案的乳腺癌中的潜力感到兴奋。”

关于

戈沙妥珠单抗

戈沙妥珠单抗是一款First in class抗Trop-2抗体药物偶联物（ADC）。由抗TROP- 2单抗和细胞毒SN-38组成。该药在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、头颈癌方面都有临床研究铺设，是泛癌种的使用药物。

今年6月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，注射用戈沙妥珠单抗的上市申请已获批。根据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

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