医保局：创新器械尚难以实施带量集采

对于整个医药行业来说，当下最大的焦虑的莫过于两点：医保谈判和集采。

尤其是在种植牙也将纳入集采范围的情况下，医药行业的焦虑被进一步放大。不过，焦虑归焦虑，“万物皆集采”并不会在短期内上演。

目前来看，创新器械可以暂时松一口气了。

2022 年9月3日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955 号建议的答复》（下文简称《答复》）提出，创新器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

这也意味着，创新医疗器械暂时不会被纳入集采。一定程度上来说，《答复》无疑能够暂时缓解医药市场的焦虑。

/ 01 /给创新器械留出放量空间

创新医疗器械目前较明确的参考标准为《创新医疗器械特别审查程序》，其针对具有核心技术二类、三类医疗器械，具体需要符合三个条件：

在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

产品已经定型，申请人完成了产品的前期研究，是包括预期的用途、组成成分、性能指标已经确定，研究的数据完整和可溯源。

具有显著的临床价值，产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，产品的性能或者是安全性与同类产品比较，有根本性改进，技术上处于国际领先水平，有独特的临床应用价值。

截至2021年底，共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的 134个创新医疗器械获批上市。

在资本市场，也涌现了诸多研发创新器械产品的上市公司。例如在港股上市的先瑞达、诺辉健康、心通医疗、启明医疗、微创机器人等企业，以及在科创板上市的天智航、联影医疗等公司。

《答复》中明确表示创新医疗器械尚难以实施带量方式，无疑也为创新医疗器械提供全面发展的空间。

浙商证券便表示，这会给出创新器械一定放量窗口期。

/ 02 /竞争格局仍是核心

当然，不管是否集采，竞争格局都是最为核心的。毕竟，《答复》中明确表示：

集中带量采购将重点将部分临床用量较大、临床范围较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，并通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平。

根据《答复》来看，集采或许会变的更加温和。

一方面，《答复》表示会根据通过集采使价格回归合理水平，但同时也会让企业获得明确的市场预期。浙商证券便认为，这或许并非一味低价为王。

另一方面，《答复》还指出，会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

也就是说，在集采之外的标外市场，医保也预留出了“无压制市场”，供企业自由发挥。

但不管怎么说，只有竞争格局良好的产品，才会具备较高的议价权，且不会出现低价竞争的“鲶鱼”降低整个市场预期。

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