“万物皆可集采”退退退！创新医疗器械豁免集采，赛道将迎来爆发？

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导语 

转变过快的技术需求、患者就医场景变化使得医疗信息化行业急需一场底层重构，作为后起之秀的初创公司将如何完成这一“使命”？

文丨漆叶青

编辑丨刘  聪

亿欧大健康9月5日消息，近日，国家医保局对外发布《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》（以下简称“《答复》”），对于“创新医疗器械暂不纳入集采”明确答复，表示要在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

受该消息影响，9月5日早盘，不少创新医疗器械上市公司股价高开，港股微创医疗一度上涨17.86%，心脉医疗涨13.13%，惠泰医疗涨8.40%，不过截至当前发稿，前述公司已经渐渐回吐上午涨幅。

集采已成为国内医疗健康领域的大趋势，此前国家重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，其目的在于通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

前期集采的品种——冠脉支架和人工关节均符合这一条件。而至于创新医疗器械，上述《答复》称，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

东方证券发布研报称，医保局对于“创新医疗器械不纳入集采”的明确答复，在一定程度上缓解了市场普遍认知的“医疗器械都会集采”恐慌情绪，政策支持创新发展愈发明确。同时，其还指出，随着创新的标准愈加明确，真正具备创新能力的企业有望脱颖而出。

目前，创新医疗器械标准参考《创新医疗器械特别审查程序》，该程序于2014年设立，2018年更新、对“创新”提出了更严格的要求。

其针对在发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。

截至今年6月，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品获批上市，仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。全部产品主要涉及神经植介入、心血管介入、体外诊断、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等多个领域。

其中，微创系（包括微创医疗、子公司及联营公司）、品驰、联影（包括联影医疗与联影智能）、先健（包括先健科技及联营公司先健心康）、景昱医疗为目前创新医疗器械累计获批公司前五。

附已批准的创新医疗器械

本文首发于亿欧网2022年9月05日

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