UDI轻微违法行为免责？安徽省药监局公开征求意见

无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？

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8月3日，安徽省药品监督管理局征求意见，对一系列药品监管领域轻微违法行为设立免罚清单。其中提到，“未按规定办理医疗器械生产许可登记证事项变更或未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作”初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可免于处罚。

这也说明，各省市开始真正落实医疗器械唯一标识有关监管检查工作，各企业应把握机会，尽快合规地开展UDI相关工作，借助UDI实施的契机，完成企业数字化升级。

以下是免罚清单中医疗器械有关内容：

有关事项说明：

1.“初次违法”是指当事人两年内第一次实施该类型的违法行为。具体可结合当事人的说明，并查询国家企业信用信息公示系统、安徽省药品综合监管平台等途径进行查询和认定。

2.“情节轻微”，应结合违法行为持续时间、是否及时改正并停止违法行为、违法所得金额、涉案货值金额、涉案产品数量等因素进行综合判定。

3.“及时改正”，包括监管部门发现违法行为线索之前主动改正、监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正、监管部门责令改正后按照要求进行改正。

4.“标签瑕疵”主要包括以下情况：文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；未按照《化妆品标签管理办法》规定使用引导语的；产品中文名称未在显著位置标注的。

5.对于免于处罚的相对人，执法人员应遵照惩罚与教育相结合的原则，对其进行说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等，督促其依法依规从事市场活动。

6.本清单实施后，法律、法规、规章或者国家药监局文件对“免罚”另有规定的，从其规定。

7.当事人违法行为未列入清单或者不符合本清单免于处罚适用情形的，各级药品监管部门应当按照《行政处罚法》等法律法规规章规定，参照药械化行政处罚裁量基准和本规定，综合判定是否“免罚”。

来源：UDI服务平台