周刊 | 莫德纳与辉瑞就mRNA技术对簿公堂；默沙东九价HPV疫苗扩龄；碧迪医疗前总裁出任牙科巨头登士柏西诺德CEO

企业动态

| 跨国药企动态

莫德纳(Moderna)表示，辉瑞及其合作伙伴德国生物新技术公司(BioNTech)所研发的新冠疫苗侵犯了该公司的专利，他们抄袭了莫德纳在新冠疫情前几年就开发好的技术。按照莫德纳方面的说法，辉瑞和德国生物新技术公司的新冠疫苗主要侵犯了两类技术专利，一类涉及mRNA结构，另一类涉及全长刺突蛋白。就第一类专利，莫德纳方面说公司2010年研发，2015年首次投入临床试验；第二类专利于中东呼吸综合征(MERS)暴发期间研发，虽然相关MERS疫苗没有上市，但这类专利对莫德纳在新冠疫情期间迅速研发疫苗颇有帮助。

因美纳收到了主审联邦贸易委员会(FTC)对GRAIL收购案质疑的行政法法官(ALJ)的有利裁决。在该决定中，ALJ做出了有利于因美纳的裁决，并驳回了FTC关于该交易将对多癌种早期检测(MCED)的潜在市场的竞争产生不利影响的立场。GRAIL是由因美纳在七年前创立的，目标是开发一种针对多种类型癌症的早期筛查检测。

亚马逊云科技二度亮相于8月31日至9月5日举办的 2022年中国国际服务贸易交易会(服贸会)。在医疗行业，亚马逊云科技重点呈现了人工智能乳腺癌早期筛查机器人"小济医生"和AI药物研发解决方案。借助亚马逊云科技人工智能与机器学习等技术，"小济医生"能够在短时间内实时收集并在云端处理大规模数据，实现自动检测并标注病灶、自动分类病灶等功能，同时对所收集的数据进行检查和修正，提高检测结果的准确度，辅助基层医院完成大批量乳腺癌早期筛查工作。

贝恩资本31亿美元收购奥林巴斯显微镜业务日本奥林巴斯公司周一宣布，已同意将其生命科学与工业应用子公司Evident售予美国私募股价巨头贝恩资本，交易价格为4276亿日元(约合31.1亿美元),预计将于明年1月4日完成交易。Evident开发、生产和销售生物显微镜、工业显微镜、工业可视显微镜和光纤显微镜、无损检测设备和X射线分析仪。奥林巴斯现任总裁兼首席执行官竹内康雄目标是将这家公司打造为一个纯医疗技术巨头。

| 中国企业动态

复星医药将投资不超过人民币10亿元在成都天府国际生物城建设"创新疫苗总部及产业化基地项目"。本次建设项目建成后，将作为创新疫苗研发、中试及生产基地，满足包括安特金及其控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司在研人用疫苗品种后续商业化生产的需求，加快现有疫苗研发和生产资源的整合和提升，推动疫苗产品线的不断丰富和完善。

肿瘤基因检测公司泛生子宣布在美国退市。泛生子发布公告，公司联合创始人、董事长兼首席执行官王思振将以每份1.36美元的现金收购该公司已发行普通股，该价格相比于发行价下跌91.5%。以该私有化价格计算，泛生子退市的市值为1.41亿美元，约9.6亿人民币。泛生子业务主要聚焦于诊断与监测、癌症早筛以及药企服务三个方面。赴美IPO前，其完成了总额5亿人民币的D轮融资。2020年6月19日，在美国纳斯达克上市，以16美元/ADS的定价，募资净额约2.35亿美元。

腾讯成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。

专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司科济药业，宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园（RTP）区域符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的生产工厂已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。

| IPO

百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司宣布公司正式在香港联合交易所主板挂牌上市。百奥赛图自2009年成立以来，坚持以技术创新驱动新药研发。以基因编辑为底层技术，百奥赛图已建立起以靶点人源化小鼠、重度免疫缺陷小鼠为代表的系列创新基因编辑模式动物和细胞模型，并为全球药企提供药物临床前药理药效等评价服务，极大地推进了全球新药研发进程。

| 投融资

专注于iPSC-CAR-NK产品开发的星奕昂(上海)生物科技有限公司(Neukio Biotherapeutics)宣布已完成了A-1轮五千万美元的融资。所融资金将为加快推进iPSC衍生的通用现货型细胞治疗产品CAR-NK的临床前验证和临床开发及团队招聘发挥重要作用。星奕昂创始人、董事长兼CEO王立群博士曾任复星凯特公司创始CEO。

| 财报速递

上海复星医药(集团)股份有限公司公布2022年上半年经营业绩。2022年上半年复星医药实现营业收入213.40亿元，同比增长25.88%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18.62亿元，同比增长18.57%。

九安医疗披露半年度报告，公司2022年半年度实现营业收入为232.67亿元，同比增长3989.07%；归母净利润152.44亿元，同比增长27728.49%。

云南白药披露2022年半年报，上半年实现营业收入180.17亿元，同比下降5.59%；归属于上市公司股东的净利润15.00亿元，同比下降16.72%。

凯莱英2022年上半年，实现营收50.41亿元，同比增长186.40%；净利润17.40亿元，同比增长305.31%。

翰森制药发布2022年上半年业绩报告。营业收入约人民币44.34亿元，创新药收入约人民币23.21亿元，同比增长约84.8%。翰森制药上半年研发投入约7.39亿元，占收入比重约16.7%，保持持续增长态势。

康希诺生物发布2022年上半年业绩报告，收入同比下降69.5%，半年净利润同比下降98.7%。上半年收入从去年同期的20.6亿元人民币下降至6.298亿元，业绩下滑主要由于全球疫苗使用量增长放缓以及产品价格变化导致疫苗需求疲软。归母净利润1223.8万元，同比降98.69%；归母扣非净利润由盈转亏5676.9万元，同比下降106.31%。

天演药业公布了截至2022年6月30日止六个月的财务业绩。2022年上半年净收入相较于2021年同期的140万美元增加到2022年6月30日的390万美元。净收入的增长来源为公司确认了与赛诺菲达成的技术许可合作协议中的部分收入。净亏损相较于2021年同期的3,720万美元增加到2022年6月30日的4,760万美元。

| 人事变动

辉瑞生物制药集团总裁黄玮明(Angela Hwang)宣布，Verily现任首席营销官Drew Panayiotou将于9月19日加入辉瑞，担任生物制药全球首席营销官，帮助改变客户参与模式和助力卓越营销。加入辉瑞前，他在Alphabet旗下的生命科学部门Verily担任首席营销官。此前，他还曾在强生、胡椒博士、柯达、可口可乐、华特·迪士尼、百思买、广告公司BBDO、Chick-fil-A等公司担任重要职务。

全球牙科巨头登士柏西诺德宣布，碧迪全球EVP兼碧迪医疗总裁Simon Campion将成为公司的新任CEO。Simon Campion在医疗设备行业有超过25年经验。加入登士柏西诺德前，他刚于6月被任命为碧迪医疗总裁。他于2017年碧迪收购巴德后加入，历任碧迪手术业务负责人、介入部门总裁等。在巴德任职近10年之前，他曾在库克医疗、波士顿科学担任研发、市场职位。随着Campion准备离开，碧迪任命自2020年以来一直担任碧迪用药管理解决方案全球总裁的Mike Garrison成为新的全球EVP兼医疗总裁，于9月6日生效。

阿斯利康宣布，任命刘明为阿斯利康中国副总裁，肿瘤事业部肺癌治疗及肿瘤免疫治疗相关领域事业部负责人，2009年刘明加入诺华中国，担任高级品牌经理。两年后加入杨森，历任市场经理、产品总监、市场副总监、实体瘤事业部负责人等，2019年起，担任杨森血液事业部负责人。2020年底，刘明重回诺华，担任诺华肿瘤副总裁，实体肿瘤事业部负责人。

曾担任美敦力公司亚太区总裁和拜耳医药保健亚太区总裁等职务的医疗行业高管Chris Lee(李希烈)宣布出任VentureBlick创始人兼首席执行官。Chris Lee在多个医疗健康领域，包括制药、医疗设备、动物健康、诊断和消费者保健 ，有着丰富的经验。他曾在10多个国家工作，在默沙东、百时美施贵宝、拜耳以及最近的美敦力担任过高级区域和国家领导职务。该平台旨在通过对接医疗初创企业和具有医疗背景的个人投资者，为医疗行业提供一种全新的投融资渠道。与传统的投资者不同，加入该平台的医疗投资者包括医生、医护专业人员、医院管理人员以及资深的医疗产业人士。这些投资者对于医疗初创企业来说，既是投资者，又是企业顾问以及潜在客户，他们深厚的专业知识和宝贵的用户经验将为初创企业提供独特的价值。

先声药业宣布，任命Tamas Oravecz博士为集团高级副总裁兼先声美国公司首席科学官(CSO)，负责公司在美国早期研发的战略制定和推进，建立和监督从概念和靶点验证到申报临床的临床前全流程研发能力。加入先声前，他是 Parthenon Therapeutics 的首席科学官。在此之前，Oravecz 博士曾任强生细胞治疗平台和发现部副总裁和全球负责人，新基制药(Celgene)生物学和药理学执行总监。他的早期职业经历还包括莱斯康制药(Lexicon)免疫学和肿瘤学副总裁、诺华细胞和基因疗法业务HIV治疗项目负责人等。

产品/研发动态

|  疫苗

默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。至此，默沙东旗下四价与九价HPV疫苗将共同为9-45岁的中国境内女性筑起更坚实的健康守护，进一步帮助更多年龄段女性远离包括宫颈癌在内的HPV感染相关疾病侵袭。九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS)；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

澳门科大医院发布公告称，将为非澳门本地居民提供复必泰mRNA新冠疫苗的自费接种服务，于8月24日至8月31日开启试运行。此次澳门开放非澳门本地居民接种复必泰疫苗主要针对中国内地的游客，接种的费用为每剂次1000澳元(约合人民币850元)。澳门科大医院称，试运行期间游客无需预约，游客可直接来医院接种，试运行结束后，游客可联系雅各臣科研制药进行预约。

深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物与菲律宾合作方举行签约仪式，双方就共同推动康泰生物13价及23价肺炎疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作。这标志着由康泰生物全资子公司北京民海生物自主研发生产的13价肺炎疫苗将首次进入东南亚市场。

美国CDC免疫实践咨询委员会以13-1的投票结果，建议莫德纳的二价疫苗加强针用于18岁及以上成年人，推荐辉瑞-BioNTech的二价疫苗用于12岁及以上人群。FDA将允许在个人在首次接种新冠疫苗、或者接种加强针两个月后接种上述两款疫苗。本次获得紧急使用授权的二价新冠疫苗针对的是原始毒株和奥密克戎BA.4和BA.5变异株。

| 肿瘤疗法

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司与TRACON Pharmaceuticals ，共同宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展YH001、恩沃利单抗（envafolimab）及阿霉素联合治疗软组织肉瘤病人，包括先前未接受过治疗的病人的临床1/2期研究。

加科思药业KRAS G12C抑制剂JAB-21822于8月31日在中国完成KRAS G12C抑制剂JAB-21822用于KRAS G12C与STK11共突变IIa期非小细胞肺癌临床试验首例患者给药。JAB-21822是加科思利用变构抑制剂技术自主研发的KRAS G12C抑制剂，此次用于KRAS G12C与STK11共突变的晚期或转移的非小细胞肺癌患者的一线治疗。

| 罕见病

中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗(Eculizumab)注射液(商品名：舒立瑞，Soliris)通过原液新产地的变更申请。作为我国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的处方药物，此次变更批准标志着依库珠单抗作为阿斯利康中国市场首个罕见病药物，向填补国内该领域的空白迈进关键一步，为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。

勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局成为首个批准 spesolimab 用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 发作的监管机构。Spesolimab是一种新型选择性抗体，可阻断白介素 36 受体 (IL-36R) 的激活，白细胞介素 36  (IL-36) 是一种免疫系统内的信号通路，被证明与 GPP 的发病机制有关。

| 心血管

勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭患者。这是继成人2型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，欧唐静®在中国获批的第三个适应症。此前，恩格列净已在美国和欧洲批准用于治疗所有症状性成人心力衰竭，不论射血分数如何。

| 癫痫

卫材株式会社于8月31日在日本提交了其原研抗癫痫药物(AED)Fycompa (perampanel，卫克泰)的补充新药申请，将以注射剂作为新的给药途径。Fycompa是卫材筑波研究实验室发现的新型抗癫痫药物。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前日本已上市两种Fycompa的口服制剂——片剂和细颗粒剂。

| 银屑病

勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局成为首个批准 spesolimab 用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作的监管机构。Spesolimab是一种新型选择性抗体，可阻断白介素36受体 (IL-36R) 的激活，白细胞介素 36(IL-36) 是一种免疫系统内的信号通路，被证明与GPP的发病机制有关。

| 过敏性哮喘

诺华中国宣布，其创新生物制剂茁乐(奥马珠单抗)预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。此项获批意味着患者无须到院，即可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘症状。

| 医疗器械

Point Robotics 微创骨科手术机器人领域的新兴领导者，宣布已获得美国食品药品监督管理局的 510(k) 许可( FDA )，用于其微创手术机器人侵入性手术机器人 POINT Kinguide 机器人辅助手术系统。Point Robotics 的获批标志着中国台湾第一台获得 FDA 批准的手术机器人，也是世界上第一台配备并联机械手的手持式机器人框架，用于骨科应用。

| 其他

腾讯与强生中国个人健康护理携手发布了专业的一站式数字化鼻炎管理平台"爱鼻e站"小程序，为广大鼻炎患者带来从预防、诊断到治疗的全周期健康管理解决方案，助力提升鼻炎的疾病认知、普及规范治疗和科学用药理念。

卫材(苏州)贸易有限公司在预审库系统上传达卫眠(莱博雷生片)相关资料，并已成功纳入预审库。广东省药品监管局建立预审库，旨在做好指定医疗机构临床急需进口港澳药品医疗器械申报服务工作，提高急需药械相关品种研究资料可及性，缩短申请资料准备时间，提升境外上市许可持有人政策参与积极性。

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