每周医刻|药品网售新规来了，12月1日起施行；HPV九价疫苗扩龄至9-45岁

近日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)，自2022年12月1日起施行。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，国家市场监管总局和国家药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。

此外，8月30日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称“九价HPV疫苗”)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。至此，默沙东旗下四价与九价HPV疫苗在国内可共同供9-45岁的适龄女性接种。在此前，九价HPV疫苗在我国仅被批准用于16-26岁的女性。

该九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

政策方面， 国家医保局正式发文，大批中药配方颗粒有望进入医保；国家医保局：安徽医疗设备集采节省4.5亿元；国家药监局要求严查网售“美瞳”；曾惊动中纪委的大三甲，如今“飞检”又查出大量问题。

大公司方面， 天境生物CSO朱杰伦离职，加入菲鹏集团；丹纳赫生命科学与镁伽科技达成战略合作；东软医疗在港交所提交上市申请；乐普生物拟赴科创板再上市；百奥赛图港交所上市。

产品方面， 通化东宝「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」申报临床，国产首款；；三星生物雷珠单抗获批临床；FDA批准Moderna、辉瑞/BioNTech两款奥密克戎二价mRNA疫苗；科瑞德制药盐酸替扎尼定口服溶液获批临床；蓝鹊生物国内首款新冠mRNA嵌合体疫苗获批临床。

资本市场方面， 桃子健康完成数千万元C轮融资；一块医药完成数千万美元B+轮融资；启元生物完成亿元A轮融资；；信达生物首支早期人民币基金完成募集；百英生物完成近5亿元B轮融资；11亿美元：诺和诺德收购Forma，继辉瑞后押注SCD。

以下为财健道对重点内容的整理：

 大事件

 1    FDA批准Moderna、辉瑞/BioNTech两款奥密克戎二价mRNA疫苗

8月31日，FDA批准Moderna、辉瑞/BioNTech针对Omicron BA.4/BA.5的二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权（EUAs）申请,授权两家公司的二价疫苗作为单剂加强针，在基础免疫或加强免疫至少两个月后使用。

二价疫苗（可称为“升级版加强针”）含有SARS-CoV-2病毒的两种mRNA组分，一种是SARS-CoV-2原始毒株的mRNA，另一种是Omicron亚型BA.4和BA.5共有的mRNA。

 政策

 1    国家医保局正式发文：大批中药配方颗粒有望进入医保

8月31日，国家医保局发布《关于印发医保中药配方颗粒统一编码规则和方法的通知》。《通知》显示，医保中药配方颗粒统一编码规则和方法已经制定完成。

在业界看来，随着中药配方颗粒统一标准工作的推进，各省和医保目录对可支付中药配方颗粒的认定将进一步加深，集采或是大势所趋。

 2    国家医保局：安徽医疗设备集采节省4.5亿元

9月1日，国家医保局官网转载了一篇集采成果的文章，引发行业关注。文章指出：过去的两年间，安徽省公立医疗机构通过集中采购大型医用设备的方式，累计节约了4.5亿元左右的设备采购资金。

简言之，安徽将大型医疗设备的“零售”采购制转变为“批发”，对有产品采购需求的医院及其期望采购产品展开评估，一方面确保二者相匹配，另一方面统一各家医院的共性需求、分项采购，“尽可能集中包数，实现以量换价”。

提升医疗设备的利用率、避免浪费，也能起到控制诊疗费用的目的。据安徽省医药集中采购中心数据，截至目前，国产品牌设备的总中标数量为19台，在已开标设备中的占比达到了48.7%。

 3  国家药监局要求严查网售“美瞳”

8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》，宣布将自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的“规范装饰性彩色隐形眼镜”生产经营行为专项整治行动。装饰性彩色隐形眼镜，也即市场常称的“美瞳”。随着人们生活水平、审美需求的提高，“美瞳”的需求量暴增，电商平台成为“美瞳”销售的主要渠道。

《通知》要求，各级药监部门应严厉打击生产经营未经注册的装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为。此次严查，重点提到了第三方网络平台的责任。

 4  曾惊动中纪委的大三甲，如今医保“飞检”又查出大量问题

中纪委再次重点披露了今年医保飞检工作的细节。8月29日，中纪委官网发布《医保飞行检查发现超医保支付限定、过度检查、重复收费集体“把脉”找问题》一文，详细描述了医保飞行检查组进驻昆明医科大学第二附属医院的检查内容。

文章提到，昆医大二院存在超医保支付限定、过度检查、重复收费、超标准收费等问题。

医保飞检组发现：昆医大二院1100余名参保人员办理出院后，第二天又因同一种疾病重新办理入院，疑似存在分解住院的现象。“龙珠软膏”、“银杏叶片”、“碳酸钙D3”等仅限门诊使用的药品，这家医院却给住院患者使用，并进行医保结算。另外，在翻阅300多份病例之后，检查组发现“同种异体骨”的手术用量与账单数量不符，存在明显出入，涉及疑似违规金额3740元。

这些公开披露的信息表明：医保飞检组查得非常细。 

 大公司

 1    天境生物CSO朱杰伦离职，加入菲鹏集团

据知情人士透露，天境生物公司执行董事兼首席战略官（CSO）朱杰伦先生目前已离职。他已加入菲鹏集团任职首席财务官（CFO）和首席投资官（CIO），全面负责菲鹏生物和集团其它业务板块的整体资本策略的制定和实施、兼并和收购、战略投资和投后管理以及早期成长性业务的孵化。天境生物官网领导人页面也已撤下相关信息。

菲鹏生物是一家体外诊断平台型企业，着眼于人们对健康管理的未来需求和生物技术发展的趋势，为全球体外诊断企业提供具备出色性能表现的IVD试剂核心原料、试剂解决方案和开放仪器平台。

 2    纳赫生命科学与镁伽科技达成战略合作

8月31日，丹纳赫生命科学与镁伽科技在镁伽鲲鹏实验室（北京）举行战略合作备忘录签约仪式，双方围绕生命科学领域相关行业整体解决方案建立长期战略合作关系。本次合作将基于实验室自动化的应用需求，联合双方核心技术能力，充分整合优势资源，共同推进生命科学领域，尤其是药物筛选、生物制药、细胞基因治疗等行业的智能自动化解决方案。未来，双方还将探索更加广阔、深入的合作应用场景。

 3      东软医疗在港交所提交上市申请

9月1日，据港交所披露，东软医疗系统股份有限公司在港交所提交上市申请，联席保荐人为中金公司、高盛。

 4      乐普生物拟赴科创板再上市

9月1日，乐普生物发布公告称，公司建议向中国相关监管机构申请配发及发行不多于约4.15亿股A股，以及建议向上海证券交易所申请批准A股在科创板上市及买卖。

乐普生物创立于2018年初，脱胎于专注心血管药物及医疗器械的上市公司乐普医疗。2022年2月23日，乐普生物已经于港交所上市，彼时预计募集资金额为9亿港元，发行价为7.13港元/股。截至2022年9月1日收盘，乐普生物股价为6.87港元/股。在港交所上市前，乐普生物已经成功完成3轮超24亿元融资。

 5      百奥赛图港交所上市

9月1日，聚焦于肿瘤学和自身免疫性疾病领域的百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下称“百奥赛图”）正式在港交所上市。百奥赛图此次IPO拟发行2175万股，发售价为25.22港元/股，募资金额（扣除发行成本）约为4.71亿港元。所得资金将主要用于推进核心产品YH003和YH001的临床开发（70%）及“千鼠万抗”计划（15%）。

百奥赛图由沈月雷博士和倪健博士联合创办，至今已有13年历史。

产品

 1   通化东宝「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」申报临床，国产首款

8月29日，CDE网站显示，通化东宝的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的临床试验申请已获受理。该复方制剂最早由诺和诺德开发，于2014年9月首次获批上市，商品名为Xultophy，适应症为2型糖尿病。它也是全球首款长效胰岛素/GLP-1复方制剂。德谷胰岛素（insulin degludec）是一种超长效基础胰岛素类似物，具有半衰期长、作用平稳持久、低血糖发生风险更低的特点。由诺和诺德公司开发，2012年10月首次在日本获批上市，商品名为Tresiba，随后分别于2015年和2017年在美国和中国获批上市。与人胰岛素相比，德谷胰岛素结构中去掉了B30位的苏氨酸，并在B29位的赖氨酸上连接了脂肪酸链，呈六聚体形式，可以与血浆中的白蛋白可逆结合，达到延长半衰期的作用。

 2   三星生物雷珠单抗获批临床

8月30日，据CDE官网，三星生物雷珠单抗获批临床，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞、脉络膜新生血管导致的视力损害。

 3   FDA批准Moderna、辉瑞/BioNTech两款奥密克戎二价mRNA疫苗

8月31日，FDA批准Moderna、辉瑞/BioNTech针对Omicron BA.4/BA.5的二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权（EUAs）申请,授权两家公司的二价疫苗作为单剂加强针，在基础免疫或加强免疫至少两个月后使用。

二价疫苗（可称为“升级版加强针”）含有SARS-CoV-2病毒的两种mRNA组分，一种是SARS-CoV-2原始毒株的mRNA，另一种是Omicron亚型BA.4和BA.5共有的mRNA。

 4   科瑞德制药盐酸替扎尼定口服溶液获批临床

9月1日，据CDE官网，科瑞德制药中枢性骨骼肌松弛药盐酸替扎尼定口服溶液获批临床，用于脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髓小脑变性，多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等引起的疼痛性痉挛的改善或中枢性肌强直。

 5   蓝鹊生物国内首款新冠mRNA嵌合体疫苗获批临床

9月1日，云南沃森生物技术股份有限公司公告，由复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司联合研制的“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体）（RQ3013）”，经国家药品监督管理局药品审评中心完成对其申请临床的药品注册审评，获得批准进入临床。

本疫苗是一款针对新冠病毒变异株设计开发，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱新冠mRNA疫苗，具有自主知识产权。该款变异株新冠mRNA疫苗从抗原设计、生产工艺到Cap类似物、修饰核苷酸等关键原辅料的生产工艺均为自主开发，确保生产全流程高效可控。

资本市场

 1   桃子健康完成数千万元C轮融资

近日，四川桃子健康互联网医院管理有限公司（以下简称：桃子健康）完成数千万元C轮融资。桃子健康成立于2017年，是一家数字医疗产业的综合服务商。公司抢抓数字医疗产业发展机遇，结合产业发展的综合需要，提出两平台六中心的模式，帮助产业链上的企业提供从建设到运营的全生命周期协同服务。

桃子健康旗下全资和控股企业包括成都华府医院、桃子互联网医院、海豚怡新、九兴医药、康仁百草堂等9家医疗、医药公司。

 2   一块医药完成数千万美元B+轮融资

近日，药房运营服务商“一块医药”宣布完成数千万美元B+轮融资。所获资金将用于提升包括运营、技术和产品在内的整体服务水平。

一块医药认为，中国药房零售市场将逐步摆脱分散的局面，向连锁化、集中化整合。

 3   启元生物完成亿元A轮融资

8月31日，中国杭州，启元生物（杭州）有限公司宣布完成亿元A轮融资，本轮融资将用于推进QY201、QY101等多个管线的临床开发，并进一步帮助公司拓展研发管线。

2020年底，启元生物由维眸生物与贝达生物医药产业基金共同发起创立，致力于皮肤科以及自身免疫疾病创新药物的开发，通过自主研发、技术授权以及战略合作开发突破性新药，解决患者未被满足需求，提高人类生活质量。

 4   信达生物首支早期人民币基金完成募集

9月1日，苏州信禾国清创业投资合伙企业（有限合伙），一家由信达生物制药集团发起并主导的早期人民币基金宣布，近日成功完成募集并全部关账，基金规模为5亿人民币，基金管理人为苏州信成私募基金管理有限公司。

 5  百英生物完成近5亿元B轮融资

抗体发现CRO百英生物日前完成近5亿元B轮融资。本轮融资额将主要用于CRO服务产能的扩大、智能制造研发服务生产线的建设、以及继续加强海外渠道的建设。

百英生物 (Biointron）成立于2012年，是一家专注于抗体发现CRO服务的国家高新技术企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专精特新企业、江苏省高新区潜在独角兽企业。

 6  11亿美元：诺和诺德收购Forma，继辉瑞后押注SCD

9月1日，诺和诺德和Forma Therapeutics（NASDAQ：FMTX）宣布已达成最终协议，诺和诺德将以每股现金20美元收购Forma Therapeutics，总股权价值为11亿美元。

这相当于Forma在截至8月31日的过去30天内的成交量加权平均每股价格溢价92%。预计将于今年第四季度完成。Forma Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改变镰状细胞病（SCD）和罕见血液疾病患者的生活。

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