国家医保局发文：集采优先国产，创新器械纳入医保、豁免DRG

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9月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》，对于代表提出的“   关于加大集中招采降低药品及医用耗材价格的建议收悉   ”进行答复。  

文件内容显示，截至目前，共开展了六批国家组织药品集中带量采购，同时开展了国家组织冠脉支架和人工关节集中带量采购，   目前累计节约费用约3000亿元。  

在关于加大国产医疗器械支持力度上，文件明确，   客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜，意味着集采中国产企业优先选择。   从目前已开展的两批高值耗材国采中选结果来看，   冠脉支架集采8个中选企业中有6个内资企业，人工关节集采44个中选企业中有33个内资企业。  

同时文件中特别提到，   对核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理属于国内首创，具有显著临床应用价值和临床急需等创新高端医疗器械给予绿色通道。  

此前，国家医保局也曾表示在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，   在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。  

随着集采的逐步推进，国家对于创新的支持也在持续加码。  本文将盘点近年对创新医疗器械影响较大的政策，  同时叠加医生和企业对新技术的追求、以及资本市场的加持，医疗器械创新进入“快车道”，  那么目前主要聚焦在哪些赛道，这些产品又“新”在哪里？

01    

创新耗材迎来新变化：

纳入医保、“豁免DRG”  

近年来，国家颁布了一系列政策以支持创新医疗器械的发展。  

同时近期（8月24日），在十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复中，国家医保局提到   “创新医用耗材医保支付问题”   时，表示正研究完善相关政策，   指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。  

同时医保局还提到，在推进DRG、DIP支付的过程中，  对创新医用耗材按相关规定和程序予以支付。

这是  国家医保局第一次披露创新医用耗材的医保支付途径  。

据了解，目前正在逐步完善医用耗材医保支付政策，同时加强医保基金对创新产品支持力度。  

无独有偶，此前   北京医保局   发布的《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》中，   提出符合条件的新药、新技术将在北京市获得CHS-DRG付费“豁免权”。  

而这里符合CHS-DRG付费豁免申报条件的对象也   需要具备“新”这一特点。  

据了解，在北京医保局通知中，只有“   三年内   经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”，   才可以申报CHS-DRG付费豁免。  

北京医保局所说的“新”主要是指技术上的创新或是能解决临床实际问题的产品。  

2021年11月，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，   明确了从2022年到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。  

2022年作为DRG/DIP支付方式改革三年中的第一年，已从此前的讨论、尝试阶段，   迈入执行阶段   。这一过程中，有很多细节需要敲定，如创新药、创新医疗器械定价如何兼容DRG，从长远的角度来看，目前北京的这个政策有望推广到目前所有DRG试点地区。  

02    

大批创新器械获批

心血管、骨科、手术机器人...  

一系列政策的出现，利好国内创新器械的发展。2018年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》，对拥有核心技术，具备显著临床价值和临床急需的创新高端医疗器械给予了绿色通道。   据统计，目前国家药监局已经获批176个创新器械产品。  

其中获批的   国产产品166件，进口产品10件   ，可见目前创新器械获批侧重本土企业。其中获批较多的领域为   心血管、骨科、手术机器人   ，少数获批的领域集中在   电生理、医学影像、内窥镜   。  

骨科领域，获批产品包括   天智航   的骨科手术导航定位系统、   春立医疗   的单髁膝关节假体。  

心血管领域，获批企业包括   先瑞达、启明医疗、先健科技、心通医疗、心脉医疗、归创医疗、沛嘉医疗   等。  

心血管领域创新器械获批名单  

（来源：Eshare医械汇）  

手术机器人领域，获批产品包括   键嘉   的髋关节置换手术导航定位系统、   微创畅行   的膝关节置换手术导航定位系统、   骨圣元化   的膝关节置换手术导航定位系统。  

还有一部分获批的产品，如   微创电生理   的三维心脏电生理标测系统，   联影医疗   的磁共振成像系统，   微创机器人   的三维电子腹腔内窥镜。  

总体而言，心血管领域创新力度较大，手术机器人领域正处在企业入场期，后期随着产品线的不断推陈出新，市场也将迎来发展热潮。  

03    

多个独家、首家

创新产品“亮”点在哪里？

在获批的创新器械名单中，七八月获批的创新产品的企业包括   北芯生命、启明医疗、联影医疗   等。  

据了解，北芯生命   血管内超声诊断仪   由成像主机（含推车、显示器、键盘、鼠标）和回撤马达组成，   一次性使用血管内超声诊断导管   由血管内超声诊断导管和配套附件组成。血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管   配合使用   ，利用导管技术将微型超声探头送入冠脉血管腔中，对血管结构进行超声成像，   可识别斑块、夹层、血栓、支架和导丝等血管腔内组织和器械   ，   适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。  

启明医疗的   经导管人工肺动脉瓣膜系统   是中国首个获批上市的TPVR产品   ，VenusP-Valve适用于   严重肺动脉瓣反流(≥3+)   的有自体右心室流出道的先心病术后患者，为患者带来了新的治疗选择。VenusPValve具有独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架，更为简便，瓣膜尺寸规格多，适用范围广。  

联影医疗的   磁共振成像系统   采用全身临床5.0T超导磁体，   首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描   ，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像，   关键性能指标已达到国际领先水平。  

总体而言，七八月创新器械中，心血管领域热度依旧，联影医疗的上市具有联动效应，或将带动医学影像领域内创新器械获批上市的热潮。  

我国创新器械正在加速发展步伐，政策层面上也在不断释放创新器械审批、集采红利。  

创新械企的红利期已然到来，诸多企业应加紧创新产品管线布局，积极研发新技术，通过推出新产品来提升自身市场占额，对我国器械国产化进程也有一定助推作用。  

已获批的创新医疗器械一览表：

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