早筛行业梳理丨已获批幽门螺杆菌检测试剂盒

日前，一则的词条冲上了微博热搜，引起了广泛的关注。 幽门螺杆菌，简称Hp，是目前发现的唯一能够在胃里面生存的细菌。我国目前的 Hp 感染率高达40%-60%，即全国超5.6亿人感染幽门螺杆菌。幽门螺杆菌经口传播，个人如发现感染，建议其他家庭成员一同检测做主动筛查。

幽门螺杆菌感染是我国胃癌的主要病因。根据《中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见（2019年，上海）》，早在1994年，WHO下属的国家癌症研究机构就将幽门螺杆菌定义为 I 类致癌原。值得庆幸的是，幽门螺杆菌感染后可被根除，《专家共识意见》推荐的7种经验性根除 Hp 治疗方案的临床试验，采用10或14天疗程后，根除率超过90%。因此，及早发现并进行幽门螺杆菌根除治疗对于胃癌的预防具有重要意义。

目前，幽门螺杆菌检测的方法众多，可分为非侵入检查方法和侵入性检查方法两大类。其中，非侵入性检查方法无需获得胃黏膜组织，通常采用胃液、血清、唾液、粪便等标本，包括：C13和C14呼气试验、粪便的幽门螺杆菌的抗原和抗体检测、血清幽门螺杆菌抗体检测；而侵入性检查方法则需要通过内窥镜获取胃黏膜组织，作为试验材料进行快速尿素酶试验、组织学检查和细菌培养等。

近日，早筛网对已获得国家药品监督管理局批准的幽门螺杆菌检测试剂（盒）进行梳理，据不完全统计，目前已获批的幽门螺杆菌检测试剂盒共70个，分布于57家企业，详情如下：

注：信息来源于国家药品监督管理局，此处为不完全统计，若有遗漏、错误，欢迎补充指正。

在检测方法层面，检测试剂盒采用的方法包括胶体金法、干化学法、胶乳免疫比浊法、蛋白芯片法、PCR荧光探针法、化学发光免疫分析法、量子点免疫荧光法、酶联免疫法、免疫印迹法、斑点印迹法、pH指示剂法、脲酶法等。其中，采用胶体金法的检测试剂盒共35种。

检测标志物包括粪便抗原、血清IgG抗体、尿素酶抗体、核酸等。其中，幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测这种方法较为创新，值得关注。基于此方法，目前已获批的分别是上海芯超生物科技有限公司的幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法），以及江苏默乐生物科技股份有限公司的幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）。