早筛行业梳理丨EB病毒检测试剂盒

EB病毒是一种嗜人类淋巴细胞的疱疹病毒，主要经过唾液传播，也可经血液传播，在人群中感染非常普遍，约90%以上的成人血清EBV抗体阳性。EBV是一种致瘤病毒，鼻咽癌（NPC）、霍奇金淋巴瘤（HL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、胃癌和移植后淋巴细胞增殖症（PTLD）等都可能与EB病毒的感染有关。

EB病毒感染的检测方法众多，包括：EBV特异性抗体检测、嗜异凝集抗体检测、EBV核酸载量检测、EBERs原位杂交试验。 

特异性抗体检测：EBV编码多种结构抗原，包括病毒衣壳抗原（VCA）、早期抗原（EA）、膜抗原（MA）、核抗原（NA）等。机体感染EBV后针对不同的抗原产生相应的抗体，对于免疫功能正常的患者，一般情况下结合抗VCA-IgM、抗VCA-IgG和抗EBNA-IgG3抗体的检测结果可以区分EBV原发感染和既往感染。中国临床肿瘤协会在2021年的《鼻咽癌诊疗指南》中将血清学检测手段列入到鼻咽癌诊断的I级证据中，并指出基于EB-VCA-IgA和EB-NA1-IgA两个EB病毒抗体的组合可将鼻咽癌的早期诊断率提高3倍（21％～79％），并降低死亡风险88％。 研究显示EBV-VCA-IgA、EBV-EA-IgA和EB-NA1-IgA三项联合检测全覆盖EBV基因谱，有效提高鼻咽癌检测的灵敏度和特异性，最大程度减少漏检，确保疾病预测的准确性，可提前5-10年预测疾病的发生，适宜大规模的鼻咽癌筛查。

嗜异凝集抗体检测：嗜异凝集抗体为IgM抗体，在成人和青少年，85%～90%原发性EBV感染者会出现嗜异凝集抗体；但是大约只有50%的2 ～5岁儿童原发性EBV感染后此抗体为阳性，而小于2岁的儿童原发性EBV感染后此抗体的阳性率仅10%～30%。此抗体检测缺乏特异性，因此，不推荐用于国内儿童EBV原发性感染所致IM的诊断。

 EBV核酸载量检测：EBV-DNA载量测定（最常用的标本是外周血）已经被广泛应用于EBV相关疾病的诊断、病情监测、治疗效果评估和预后判断等。该检测方法以敏感性高、特异性强以及检测周期短等优势获得临床青睐。检测方法采用实时荧光定量PCR法，不同EBV相关疾病的适宜EBV-DNA检测的样本不同。

EBERs原位杂交试验：EBERs （ EBER1/EBER2）是EBV编码的不翻译成蛋白质的RNA。EBERs大量存在于EBV潜伏感染的细胞中，每个细胞可达10^6 ～10^7 拷贝，是EBV 潜伏感染的最好标志物，其主要功能是抑制干扰素介导的抗病毒效应和凋亡。

EBER原位杂交能够精确定位EBV感染的细胞位置及类型，可为临床对肿瘤的筛查、诊断、治疗和预后判断提供可靠的病理学依据，是病理诊断EBV的“金标准”。

以下为获国家药品监督管理局批准上市的EB病毒检测试剂盒：

信息来源：国家药品监督管理局  此处为不完全统计，若有遗漏，欢迎补充

EB病毒抗体检测试剂盒生产企业：

EB病毒核酸检测试剂盒生产企业：

目前获批上市的EB病毒检测试剂盒以特异性抗体检测和核酸载量检测为主，EBER原位杂交的方法作为病理诊断金标准，现也受到不少研发企业的青睐。据悉，赛诺特生物、迈新生物、药明奥测、百凌生物、金域医学、百道医疗、安特生物等企业都在积极布局EBER原位杂交检测，未来，我们期待听到更多研发企业传来好消息，让EB病毒无所遁形，助力肿瘤预防与早筛早诊早治！

参考资料：

https://mp.weixin.qq.com/s/8RWSTU7j5969whcZaaZ-AQ

https://mp.weixin.qq.com/s/MNDcT0PddKvidrnwgcmnxA

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