【药闻速递2022.08.31】安全性升级！国产创新CD20单抗上市；诺华创新白血病治疗药物获欧盟批准上市

药闻速递（08月31日）

国内药闻

01神州细胞开发的抗CD20单抗「瑞帕妥单抗」获NMPA上市，联合标准CHOP化疗，治疗新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，这是公司继重组人凝血因子VIII之后，获批上市的第二款生物药。

02勃林格殷格翰和礼来联合开发的SGLT2抑制剂「恩格列净(欧唐静)」在华获批新适应症。根据公示信息，此次应获批用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。此前，该药已在中国获批用于2型糖尿病患者和射血分数降低的心力衰竭成人患者。

03杨森“FIC”抗BCMA/CD3双抗「Teclistamab注射液」拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗既往至少接受过3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。这款产品刚获得欧盟委员会批准有条件上市，单药治疗成人R/R MM。

国际药闻

01诺华STAMP抑制剂「Scemblix®(asciminib)」已获欧盟委员会(EC)批准，治疗至少接受过两种TKI治疗的费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML-CP)成人患者，为当前TKI 疗法不耐受和/或耐药的患者提供一种全新疗法。

02拜耳公布新一代非甾体高选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)「非奈利酮(商品名：可申达)」最新临床数据。结果显示，与安慰剂相比，这款产品可显著降低不同严重程度的2型糖尿病(T2D)和慢性肾脏病(CKD)患者心源性猝死的风险。

03Alnylam Pharmaceuticals宣布针对补体通路C5成分的在研RNAi疗法「Cemdisiran」在治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)的II期研究中获积极结果。结果显示，给药组24小时尿蛋白/肌酐比值(UPCR)，较安慰剂组较低37%，达到临床主要终点。 

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