【热点答疑】“FDA医械注册和检测”问答Q&A

Q1：有源设备需要提供实时老化方案么？

A1： 必须要提供。对于有源类产品，效期较长，FDA要求提供加速老化报告的同时需要一并提供实时老化报告，当前如果没有实时老化报告，则需要提供实时老化方案，以证明实时老化正在进行。

Q2：如果一年前，我司经检测符合IEC标准，而今年申请时FDA官方认可的IEC标准又更新了，那么我司一年前的检测报告是否还有效？

A2：建议提供最新版本标准的测试报告。

Q3：如果FDA官网显示：与预期用途类似的产品需进行PMA，是否之后的产品也需要进行PMA？

A3：如果产品用途、结构、原理等和类似产品一样，基本和同类产品是一致的批准路径。

Q4：台架性能测试，就是国内所说的：注册检验中的性能测试吗？

A4：不完全是。台架性能测试是指：由设备制造商或第三方测试机构（例如测试实验室）执行的性能测试（包括所有台架测试），测试内容取决于具体情况的具体设备或设备类型。例如产品疲劳、抗拉、磨损、动物组织的试验等。      

Q5：何时需要申请PMA？

A5：产品在FDA分类中属于三类器械，并且要求是需要做上市前批准的器械，则需要申请PMA。

Q6：FDA对非临床台架性能测试的第三方实验室有什么资质要求?

A6：可以由制造商或第三方检验均可，但建议选择满足国际认可的满足ISO/IEC 17025 标准的实验室。ISO/IEC 17025 是专门用于检测和校准实验室的技术能力和管理体系标准。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

>>欢迎点击左上方头像粉我~关注【久顺医械服务】医械合规不迷路！<<