【瞩目】恒瑞发威，1类新药冲击$77亿市场。

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8月29日，恒瑞医药宣布，创新药达尔西利一线治疗晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点。达尔西利是首个国产创新CDK4/6抑制剂，米内网数据显示，2021年全球CDK4/6抑制剂市场规模超过77亿美元。

达尔西利是首个国产创新CDK4/6抑制剂，于2021年12月31日获国家药监局批准上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

全球共有5款CDK4/6抑制剂获批上市，其中辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利以及恒瑞的达尔西利、先声药业的曲拉西利已在国内上市。米内网数据显示，2021年全球CDK4/6抑制剂市场规模超过77亿美元。

辉瑞的哌柏西利胶囊于2015年2月获美国FDA批准上市，2021年全球销售收入达54.37亿美元；于2018年在中国获批上市，目前尚未进入国家医保目录。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端哌柏西利销售额超过1亿元，同比增长89.50%。

辉瑞哌柏西利全球销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售库

礼来的阿贝西利片于2020年12月在中国获批上市，2021年底通过谈判进入国家医保目录。2021年阿贝西利全球销售收入为13.5亿美元，中国市场则处于起步阶段。

礼来阿贝西利全球销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售库

恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片将参与今年底国家医保谈判。

此次羟乙磺酸达尔西利片联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲III期临床研究（SHR6390-III-302），在开展方案预设的期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点——无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效标准。

研究结果表明，羟乙磺酸达尔西利片联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，可显著延长HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。

数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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