医械行业新风口→“定制器械”投放市场须注意的4件事！

关于定制，想必各位对定制家居、定制汽车、定制服饰、定制服务都有所耳闻了，但你知道吗？医疗器械也有个性化定制！

伴随第四次工业革命的来临，大数据、云计算为引擎推动之下，制造业与新一代信息技术深度融合，应运而生的是规模化个性定制，其中定制医疗器械也越来越多出现在人们视线内。

而且，个性化需求日益增长助推个性化定制有望成为消费热点，蕴含不可忽视的市场规模潜力，定制器械或将成为医疗器械制造行业的新势力。

本期久顺医械服务为您解析：MDR法规下定制器械入市须注意的4件事。

1. 什么是定制医械？

MDR中对“定制器械”定义为：custom-made device，根据国家法律授权人员的书面处方，通过该人员的专业资格知识而专门制造的器械，具有特定设计特征，计划专用于特定患者，并专门满足个人条件和需要。

例如：

根据牙医提供的书面处方制造的牙冠，包含针对特定患者个体状况的特定设计特征；

根据包含特定设计的书面处方制作的矫形器，如膝踝足矫形器（KAFO），适用于下肢神经肌肉或肌肉骨骼损伤患者；

根据书面处方制作的替换身体部位和/或有功能性的手部假肢，由从业者提供制造设备所需患者特定的设计特征。

包括某些先进技术生产的器械，只需符合“定制器械”定义，并非大量生产的，都可定义为定制器械（如通过CAD CAM，3D打印等制造的器械）。

久顺提示：为满足专业用户特定要求而批量生产的，以及虽有授权人书面处方但通过工业生产流程批量生产的设备，均不属于定制器械。

2. 患者特定设计特征该如何认定？

书面处方出具方应是：具备资质的，由国家法律授权的人员。

含患者特定设计特征的书面处方需至少满足以下要求：

患者姓名（如有必要，可使用假名）；

由授权人员制作，针对患者解剖生理特征和/或病理状况的特有设计特性。

以下3项如果与书面处方共同出现，也属于特定设计特征：

模型（物理或3D模型数据）

模具（如牙科或矫形用）

牙印模

久顺提示：

尺寸和/或几何参数（如CT扫描的DICOM文件）不属于特定设计特征。

为满足定制器械定义，处方出具者需要额外的测量数据或信息作为书面处方组成部分。此类数据或信息可以是板厚度和轨迹、固定螺钉数量、类型和位置、材料选择等。

3. 定制医械入市遵守哪些规定？

3.1 MDR法规中，定制设备投放市场须按照第52（8）条作起草声明；

3.2 除起草声明外，还需满足附录XIII规定：

制造商应保证国家主管机构可随时查阅文档，应提供生产场所说明，应帮助理解产品设计、生产和性能（包括预期性能），以便进行符合性评估，从而符合本条例要求；

制造商应采取一切必要措施，确保依据生产工艺制造的产品，在生产过程中遵守上一条文件要求；

声明中所含信息应在器械上市后至少保存10年，植入性器械至少为15年。

若制造商或其在职权范围内所确定的授权代表，在文档保存期间破产或停止其业务活动，则声明中所含信息由主管机构保管。

制造商应承诺审查并记录在生产后阶段中所获经验（含PMCF），并采取适当手段落实任何必要的纠正措施。该承诺应包括：制造商在获悉任何严重事件和/或现场安全纠正措施后，立即通知主管机构的义务，并在Eudamed数据库“警戒”和“上市后监管”电子系统中提交报告。

3.3 建立、记录、实施、维护、更新并不断改进质量管理体系（QMS）。质量管理体系应覆盖定制医械的全生命周期。

III类客户定制植入器械的制造商，应遵循MDR附录IX第I章，履行质量管理体系规定的义务并对评估质量管理体系，也可按照附录IX A部分进行符合性评估。

4. 定制医械制造商履行什么义务?

4.1 定制医械制造商义务：

MDR附录I要求的通用安全与性能要求；

建立、记录、实施、维护、更新并不断改进质量管理体系（QMS）；

与相关医疗保健服务提供者/专业人员或患者建立沟通渠道，接收有关质量、性能、尤其是该领域医械临床性能和安全性问题；

将风险管理、上市后监督和临床评估声明周期过程，应用于具有相同预期目的、使用材料、使用过程、相同主要设计等的器械组，而不是每个单独的定制器械；

制造商应在得知严重事件和/或现场安全纠正措施后，立即向主管部门报告。

4.2 定制器械区别其他医械制造商的义务：

用附录XIII声明替代符合性声明，并通过姓名首字母缩写或数字代码进行标识；

III类植入式定制器械可用MDR附件IX第I章或附件XI的A部分进行质量体系认证，并且该QMS证书应提交至Eudamed数据库；此外，制造商可能需遵守该国对经济运营商和器械注册方面的规定；

定制器械制造商可免于UDI注册、分配和标签的要求；

定制器械制造商可免于向Eudamed数据库提交合规负责人，但必须配置该人员；

定制器械不需要安全和临床性能总结（SSCP）；

上市后监管部分，定制器械制造商须对I类定制器械建立上市后监督报告，对IIa、IIb和III类定制器械建立PSUR，且都作为技术文档一部分；

III类可植入定制医疗器械的PSUR不需要发送给公告机构；

标签上需标示词语“定制器械”。