医疗器械单一审核程序MDSAP「五国联审详解」

1.什么是MDSAP？

MDSAP，全称：Medical Device Single AuditProgram，医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的。

MDSAP 医疗器械单一审核也就是我们俗称的五国联审。五国联审是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

通过MDSAP，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常为各种各样的检查或审核作准备。

2.MDSAP 监管机构

美国食品药品监督管理局(US FDA)

澳大利亚治疗商品管理局(TGA)

巴西卫生监督局(ANVISA)

加拿大卫生部（HC）

日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW&PMDA）

官方观察员：

WHO 世界卫生组织

区域协调倡议：

APEC LSIF Regulatory Harmonization SteeringCommittee 亚太经合组织 LSIF 规管协调督导委员会

Asian Harmonization Party 亚洲协调方

Pan American Health Organization(PAHO) 泛美卫生组织

3.MDSAP与ISO 13485 的关系

ISO 13485是MDSAP的基础，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的内容，以及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求，因此整体的要求要多于ISO 13485。

MDSAP除ISO 13485外的法规主要包括：

美国：21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821

澳大利亚：治疗物品法令、治疗品 (医疗器械) 条例

巴西：AVISA 市场前批准、ANVISA良好的生产实践、ANVISA GMP 认证-产品注册要求、ANVISA PMS RC 和 RDC

加拿大：食物和药物法令 R.S.C、SOR

日本：厚生省部长条例169号

4.MDSAP与主管当局的审核

美国：美国食品药品监管局（FDA）认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外，另外FDA 检查所提出的检查发现（483），也不能用MDSAP审核来关闭。

澳大利亚：澳大利亚主管当局（TGA）继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书，并可能豁免TGA的常规审核。

巴西：巴西主管当局（ANVISA）对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核，可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。

加拿大：加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序（CMDCAS）证书，并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书，才能去加拿大健康局（HC）注册销售产品。

日本：日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局（PMDA）认可MDSAP审核报告，豁免现场审核，并允许上市持有人（MAH）用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。

世界卫生组织(WHO)：可使用MDSAP的审核结果，作为符合国际质量管理体系法规的证据，从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。

5.Q&A问答

Q1:ISO13485与MDSAP是什么关系

A:ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

Q2.申请国家是否必须为5个国家？

A：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MDSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

Q3.MDSAP认证流程及证书有效期多久？

A:MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

Q4.认证的费用与什么有关？

A:认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。

Q5.认证周期需要多长时间？

A：由于申请企业需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同，会有所差异，通常初次的正式审核需要6-7天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。

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