国家医保局：创新耗材集采、纳入医保支付！

2022年8月24日，国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8013号建议（“关于进一步推动创新医疗器械产品的市场准入的建议”）的答复（以下简称“答复）中明确提出：

（一）将创新医疗器械科研成果转化和临床应用作为工作重点

（二）积极开展国家组织高值医用耗材集中带量采购

（三）创新医用耗材按程序纳入医保支付范围 

（四）建立全国统一的医药挂网和交易规则

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创新耗材纳入医保支付，国家级新规即将出台

答复中，国家医保局表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。

在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

这是国家首次明确创新医用耗材医保支付途径。另外，国家医保局还指出，在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

答复主要内容如下：

一、关于推动创新医疗器械临床研究和应用

发挥医疗机构在创新产品临床研究和产品应用方面主体作用的建议，在现有工作中已有一定体现。

“十三五”规划实施以来，科技部、药监局、卫生健康委等多部门协同推进，将创新医疗器械科研成果转化和临床应用作为工作重点。

一是建立临床研究制度体系。国家卫生健康委分别于2014年和2021年发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》，加强对医疗机构开展临床研究的规范管理，提高创新医疗器械等临床研究的质量。

二是建设临床医学研究中心。在科技部、国家药监局、国家卫生健康委等多部门指导下，目前已在心血管疾病、神经系统疾病等20个疾病领域建成50家国家临床医学研究中心，构建了覆盖近万家医疗机构的专病防治创新协作网络，为推动创新医疗器械产学研协同和成果转化提供环境保障。

三是加强创新医疗器械科技支持。近年来，科技部持续加大医疗器械科技投入，设立国家重点研发计划重点专项，从国产高性能医疗器械新技术创新、新产品研发、临床应用示范等方面进行“全链条、一体化”的任务布局，全方位支持高性能医疗器械创新产品发展。

二、关于创新医疗器械的集中采购

公立医疗机构使用的医疗设备和医用耗材通过不同的方式进行采购，前者通过政府采购的方式，由财政部门负责，后者通过集中采购的方式，由医保部门负责。

国家医保局会同相关部门按照党中央、国务院的决策部署，积极开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，重点将部分临床用量大、采购金额高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

目前，国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，既降低群众负担，又助力创新医疗器械产业创新发展。

三、关于创新医用耗材医保支付

《国务院办公厅关于印发高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）明确提出，鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研究生产，加快高新技术型高值医用耗材注册审批，推进市场公平竞争。

目前，我们正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保患者保障水平。同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

四、下一步考虑

下一步，国家有关部门将：

进一步加大对高端医疗器械行业的科技支持和研发投入；

鼓励国家临床医学研究中心等围绕创新型医疗器械产品开展临床研究和临床使用试点；

进一步优化医药集采平台挂网采购规则，完善医保支付政策；

促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

近年来，我国颁布了一系列政府鼓励和促进创新器械、耗材的发展，但由于大多数创新医疗器械、耗材并不在医保使用范围，仍给创新产品发展带来了诸多困扰。

不过从本次国家医保局的回复来看，这一难点也将逐步被打通。

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全国首创！创新器械豁免DRG

今年以来，不少地方就开始试点解决创新器械医保支付的问题。

6月，上海市首次试点，将创新医疗器械纳入“沪惠保”支付范畴。

随后7月，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，首次提出创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付，在全国范围内引起强烈反响，这也恰恰印证了国家正在完善相关政策。

政策详情请参见“械企必读”往期文章：全国首创！创新器械豁免DRG

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下一步，建立全国统一标准！

答复中，国家医保局还透露：“正在着手建立全国统一的医药挂网和交易规则。”

下一步，国家有关部门将进一步优化医药集采平台挂网采购规则，完善医保支付政策，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，助力创新医疗器械产业创新发展。

近年来，科技部持续加大医疗器械科技投入，设立国家重点研发计划重点专项，从国产高性能医疗器械新技术创新、新产品研发、临床应用示范等方面进行“全链条、一体化”的任务布局，全方位支持高性能医疗器械创新产品发展。

据最新数据，国家药监局已批准的创新医疗器械数量已达到了173个。2021年共有35个创新医疗器械产品上市，而自2022年以来，已有38个产品批NMPA准上市，增幅远超以往。

NMPA已批准的创新医疗器械请参见“械企必读”往期文章3款创新器械获批上市！附NMPA批准的创新医疗器械

8月至今，新增4款创新器械获批上市，分别是来自北京博辉瑞进生物科技有限公司的“吻合口加固修补片”、成都微识医疗设备有限公司的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”、Ethicon,LLC的“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”、拜奥法尔诊断有限责任公司的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”。

毫无疑问，当全国统一创新器械、耗材挂网和交易规则出台后，在此之前获批的创新器械将率先受益。