“近视神药”阿托品暂停网售,院内制剂可以在互联网医院上卖嘛

院内制剂，以其疗效好、价格低、只能院内购买等特性，常常会收获一众粉丝，但是由于较强的属地化特性，加上有些药品需要经常复购续方，就诞生出了代购代买、生产碰瓷产品等灰色产业链，市场畸变，患者用药安全受到威胁。 而医院官方互联网医院的建立，加上线上复诊续方的通路，使得“互联网诊疗+院内制剂+送药到家”的模式，成为一条“严肃医疗+合规销售+便民惠民”的新方式。患者有了更便捷的购药续方的途径，不用频繁来往医院，甚至在外地也可以续方。医院有了更大的影响力，可以辐射全国地区，线下只来续方的患者也可以不用跑到医院，优化了门诊结构，将门诊资源释放出来给到更有需要的患者。而近日，院内制剂阿托品滴眼液暂停网售引发热议。是因为院内制剂不可以在互联网上售卖吗，今天我们就来聊一下院内制剂的那些事儿。

一、什么是院内制剂

院内制剂，即医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准批准而配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。

二、院内制剂与普通上市药品的区别

审批部门不同。普通上市药品是我们国家药监局审批的（如“国药准字”）。院内制剂一般由‍省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责审批与监督（院内制剂也有相应的批准文号，“药制字”，药品标签上应标明“本制剂仅限本医疗机构使用”）。

应用范围不同。普通上市药品可以在全国范围内流通。但院内制剂一般是在本院使用，如需在其他医院进行销售，需获批相关部门审批才准许调剂使用。

三、谁可以卖

国家食品药品监督管理局，2015年发布的《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》明确规定：

第六条  医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二十六条  医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第四十二条  医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

院内制剂转「国字」。对于院内制剂而言，最好的办法就是转成「国字」，拿到国家食品药品监督管理局的上市批文。目前市场上在售的药品，如复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂、连花清瘟颗粒等前身均来源于院内制剂。从院内制剂到上市药，需要漫长的时间，医院需要把药方转换成成果给生产厂家，生产厂家进行临床试验后，经国务院药品监督管理部门审查批准，才能成为正式的上市药品。

四、怎么卖

4.1院内制剂的定价

院内制剂的价格由医院自己定价（但不会盲目定价），到省主管部门报备，经过审批后，可以销售。

4.2院内制剂的开具

开具不同类型的制剂（西药制剂、中成药制剂、中药制剂），需要开具对应类型的处方。

4.3关于医保

看各地的医保政策，如浙江省《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂支付管理暂行办法》提到，针对纳入基金支付范围的医疗制剂，按乙类药品管理，中药制剂不设个人自理比例，西药制剂个人自理比例由各设区市医疗保障部门确定。

部分类型的医院制剂一般不纳入基本医疗保险支付：如用于营养滋补、减肥美容、解酒等功效的医院制剂。

4.4线下传统销售

医院开设便民门诊、简易门诊，针对慢病续药的“老病号”，患者挂号，医生诊间看诊，下诊断、开处方、患者缴费、药房拿药。



4.5线上互联网医院销售

合规性：

根据国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2018年颁布的《互联网医院管理办法（试行）》文件中

第二十条规定：在线开具处方前，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断的疾病在线开具处方。不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

2022年出台的《互联网诊疗监管细则（试行）》文件中

第十七条  互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。

第二十一条，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。

可见，互联网医院上并没有禁售医院制剂的明确说法，在药品上仅对毒麻精放的药品进行的限定。但对开处方的行为有明确的前提标准：

1.复诊患者；

2.患者病情稳定；

3.患者为本人就医不得假冒他人就诊；

4.禁止AI开方、禁止代替他人开处方。

当然还有资质的要求：取得医疗机构制剂许可证、获得制剂注册文号、具备互联网医院的执业许可证。

违背以上前提标准、缺乏资质经营，势必触碰红线。

五、最后

回到阿托品事件，个人认为根本原因还是市场上的畸形宣传、线上销售途径的管理松散、加上患者的盲目购买、以及药物本身的安全性，引起了国家的重视。不可否认目前来看，互联网医院是院内制剂的一个新的销售通路，但是对这个线上通路的产品设计、运营规范、质量管理，依然脱离不了严肃医疗。

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