小心踩雷！医疗器械注册命名规则精华解读

对于在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应依照《医疗器械通用名称命名规则》执行；

按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。

1. 语言规范

中文，符合国家语言文字规范。

对于一些多年应用且形成行业共识的专业词汇，如X射线、C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。

2. 结构组成

由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如：药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等。

核心词：对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述，如：手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、缝合线等。

特征词：对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

不建议以常见病种作为对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。

3. 通用名称

具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

“相同或者相似的预期目的”，指产品的预期使用相同或相似；

“共同技术”指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。如：“OCu宫内节育器”反应产品结构特点和预期目的。

4. 禁止内容：

4.1医疗器械通用名称中不得含有的内容：

(1)     型号、规格；

(2)     图形、符号等标志；

(3)     人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

(4)     “最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；

(5)     说明有效率、治愈率的用语；

(6)     未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

(7)     夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

(8)     “美容”、“保健”等宣传性词语；

(9)     有关法律、法规禁止的其他内容。

4.2  医疗器械通用名称不得作为商标注册。

5. 体外诊断试剂命名：

5.1 结构组成：

由被测物质的名称、用途、方法或者原理三部分组成，其中方法或原理应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

5.2其他：第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

>>欢迎点击左上方头像粉我~关注【久顺医械服务】医械合规不迷路！<<