医疗器械临床试验之启动会CRC工作及注意事项

启动会前准备

启动会准备工作一般涉及4个方面：

一、人员确认

(1) 参会人员确认

(2) 参会时间确认

(3) 参会地点确认

(4) 参会信息通知

二、场地设施

(1) 提前预约启动会场地，避免使用冲突（线下会议）

(2) 桌椅充足，场地卫生良好，温度、通风适宜（线下会议）

(3) 投影设备、幕布正常（线下会议）

(4) 提前准备饮用水、水果、纸巾等（线下会议）

(5) 如有正餐提前预定，控制好送达时间（线下会议）

(6) 如有需要提前安排好摄像记录人员（线上&线下会议）

三、工作文件

（1）启动会签到表

（2）授权表

（3）培训记录（如需，一般启动会签到表可与培训记录结合成一个表）

（4）其他文件（如需启动会签署的研究者简历等）

（5）备好笔和便利贴，有些文件可以视情况提前贴好提示。

四、培训资料

（1）纸质资料（方案摘要/实验室手册/药品管理手册/纸质培训ppt等，按需）

（2）电子资料（培训ppt及其他所需项目文件，需要时展示）

准备工作建议至少提前一天再次进行核对，避免在site临时打印、现场调试设备等情况。可以建启动会微信群，除了口头沟通，也在群消息以文字的形式通知，后期还可以作项目交流群使用。

启动会中准备

启动会中CRC需要完成以下工作：

(1) 接受项目培训（好好听，很重要）

(2) 记录参会人员疑议

(3) 协助完成启动会签到、授权、培训记录等

(4) 协调会场秩序（线下）

注意启动会中手机静音；需要研究团队完成的签到表、授权表、简历签署等，一定要抓住机会当即完成，错过了可能就是会后无尽的拉扯。

启动会中研究者/研究护士提出的很多问题可能是与方案在中心的实际操作流程相关的，有些情况可能会影响到项目执行和质量；或者也可能是某位研究者/研究护士的短板，在项目过程中需要格外关注的。发散下思维，也许前期就能排除掉一些风险。

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