药物洗脱球囊国产第一，即将IPO

来源：高禾投资

无惧集采，毛利率仍超95%！药物洗脱球囊赛道国产第一即将IPO ——「药物洗脱球囊」行业研究报告 

导读 

国产医疗器械厂商IPO或又增加一例。 近日， 垠艺生物 递交创业板上市申请，深交所已发出一轮审核问询。 垠艺生物致力于血管介入高端医疗器械研发、生产、销售，聚焦冠状动脉疾病(冠心病)的介入治疗领域，产品包括药物洗脱球囊、球囊扩张导管、药物洗脱支架、裸金属支架、造影导管等。 依托于2017年获批上市的产品轻舟®药物洗脱球囊，2019年-2021年垠艺生物业绩大增。但值得关注的是，受集采政策影响，公司毛利率却并未受冲击，仍在 90%以上。 实际上，集采政策的实施极大推动了该公司的轻舟®药物洗脱球囊销量迅速增长，根据弗若斯特沙利文资料，2021年其销量国内市场排名第一，销量占比为41.5%，超过德国贝朗的27.1%。 那么，药物洗脱球囊是什么？ 药物洗脱球囊行业的天花板有多高？ 药物洗脱球囊行业的核心玩家又有哪些？ 请看今天的研报，enjoy：

01     药物洗脱球囊行业的基本概念             

药物涂层球囊（Drug-coated Balloon，DCB） 是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。 药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台，将抑制细胞增殖药物送达病变部位，在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。

来源：CNKI、头豹、高禾投资研究中心 

药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留，能够减少炎症反应；其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化，从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间；保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能，为患者保留了必要时的后续治疗机会。 药物洗脱球囊可以实现 “介入无植入” 主张，经过十余年的发展，已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域，并表现出很高的效率和安全性，其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。 随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累，正进一步解决尚不明确的临床难点问题，同时更多的临床应用也推动制作工艺改进，未来通过技术和平台不断更新，药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。 

02     药物洗脱球囊行业的产业链分析         

（一）上游分析 上游参与主体主要为 原材料、药物及生产设备供应商 ，其中：原材料供应商主要提供管材、手柄等，单支药物涂层球囊的原材料成本约150-200元；药物供应商提供紫杉醇及雷帕霉素两种药物，以上的药物涂层球囊产品均为以紫杉醇为涂层药物，紫杉醇的市场价格约800元/克；生产设备供应商为中游生产企业提供球囊生产设备及药物喷涂设备，由于生产设备造价较高，中游生产企业的固定资产投入较高。 

（二）中游分析 药物涂层球囊生产企业 是行业中游的核心参与者，主要从事药物涂层球囊研发、注册、生产及销售等业务。从生产流程来看，药物涂层球囊将普通球囊生产工艺与药物喷涂工艺相结合，其技术难点主要在载体药物的选择、剂量设定及药物喷涂。从布局企业来看，中国药物涂层球囊行业的参与者包括本土企业及跨国企业两类，其中：本土企业起步较晚，技术水平及创新性落后于跨国企业，但研发成果转化较好，发展速度较快，代表企业有 先瑞达、垠艺生物及远大医药 等；跨国企业在药物涂层球囊行业占据主要地位，源自技术积累深厚及产品质量保障，代表企业包括 德国贝朗、波士顿科学、美敦力 等国际医疗器械巨头。 

（三）下游分析 下游是药物涂层球囊产品的应用终端，涉及 各级医院与终端患者 。根据《医疗技术临床应用管理办法》和手术分级管理的有关规定，心血管介入诊疗（含球囊介入治疗）属于三级及以上手术，且开展球囊介入治疗手术对于医院的科室设置、医疗设备、医师配置等基础条件要求高，因此三级甲等医院是药物涂层球囊介入治疗的核心服务场所。从市场流通情况来看，药物涂层球囊属于高值医用耗材，产品价格高， 行业毛利率在60%-80%之间 。通常单支药物涂层球囊的纯原材料生产成本约300-350元，出厂价约1万元左右，国产药物涂层球囊的招标价格在2万元左右，进口药物涂层球囊的招标价格在2.3-2.7万元之间，其中中间流通环节费用支出0.5-1万元之间。 

图表：药物球囊行业产业链

来源：头豹、高禾投资研究中心

03     药物洗脱球囊行业的市场规模         

药物洗脱球囊产品市场规模目前，可用于PCI 手术的器械包括 裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、药物洗脱球囊。 裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代，完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架，药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。 药物洗脱球囊 由于无植入物而具有多项潜在优势，其临床应用正迅速增加，加之行业政策对创新产品的支持（如鼓励和加快审查创新医疗器械等），其处于更有力的竞争位置。 未来随着更多竞争对手和竞品进入 药物洗脱球囊市场 ，将进一步加强行业的市场教育，且病变精准充分预处理技术不断发展，可选择应用的病变范围将进一步扩大，促进市场渗透率提高。 随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物洗脱球囊使用量快速增长，并且预期将保持快速增长。

根据弗若斯特沙利文预测数据，药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从2016 年的7,500 个大幅增长至 2021 年的29.0 万个 。预计2025 年市场规模将进一步攀升至100.0 万个，2030 年预计将达到 204.2 万个 。

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心 

因此，根据弗若斯特沙利文预测数据，国内冠脉药物洗脱球囊市场规模从2016 年的1.35 亿元大幅增长至 2021 年的20.09 亿元 ，预计2025 年市场规模将进一步攀升至43.86 亿元，2030 年预计将达到 59.33 亿元 。药物洗脱球囊市场规模具体如下：

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心 

04     药物洗脱球囊行业的竞争格局             

冠脉药物洗脱球囊是 高端第三类医疗器械 ，产品具有高精密技术，进入壁垒较高。我国药物球囊行业发展起步较晚，发展时间较短，国内市场由数家公司主导，仍有较大的进步空间。 截至目前，国内共有10 款冠脉药物洗脱球囊产品，主要适应症为支架内再狭窄。 其中最早上市的为 德国贝朗SeQuent Please ，其适应症为冠状动脉支架内再狭窄治疗。 垠艺生物的轻舟®药物洗脱球囊 于2017 年获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审批上市，是国际首个适用于原发冠脉分叉病变的产品，也是国内首个取得注册证的产品。

随着临床应用研究逐步开展，参与者陆续取得冠脉药物球囊产品注册证，如 上海申淇、乐普医疗、凯德诺（远大医药）、赢生医疗、巴泰医疗、鼎科医疗。 未来随着更多竞争对手和竞品进入市场，市场竞争将加剧，但竞品的进入也将进一步加强行业的国内市场教育，促进产品市场渗透率提高。 其中，垠艺生物的轻舟®药物洗脱球囊具有出色的通过性及输送性、优异的药物涂层品质，已在多家知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用，上市后销量增长较快，打破了德国贝朗的市场垄断。近年来集采政策实施加快了市场需求量的增长，轻舟®药物洗脱球囊销量迅速增长，根据弗若斯特沙利文资料，2021 年其销量国内市场排名第一，销量占比为41.5%，超过德国贝朗的27.1%。

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心 

（一）垠艺生物 垠艺生物成立于2004年9月，公司专业从事血管介入高端医疗器械的研发、生产和销售，是国家级高新技术企业和国家级创新型试点企业。 公司秉承“创伤小、植入少”的产品理念，持续投入新产品、新技术工艺研发，致力于为血管疾病治疗提供新的临床解决方案。 公司自主研发的Polymer-free微盲孔载药支架和药物洗脱球囊，产品拥有中国授权发明专利，填补国内空白，是我国新一代药物支架和冠脉药物洗脱球囊的技术领跑者。 冠脉药物洗脱球囊在国际上是首个用于原发分叉病变，在冠脉药物洗脱球囊细分领域具有明显先发优势。 

（二）德国贝朗 德国贝朗（B.BraunMelsungenAG）成立于1893 年，总部位于德国梅尔松根，业务主要涵盖四大事业部：医药部、蛇牌事业部、院外护理部和贝朗爱敦事业部。其中，医药事业部为医院的医学专家提供基础护理所需的产品和服务，同时还为麻醉科、重症护理室和急诊室提供全面的治疗理念；蛇牌事业部主要为外科手术和介入性心脏病治疗提供产品和服务；院外护理事业部为门诊市场提供医学设备和药品，是慢性病患者和病程较长病人的院外服务伙伴；贝朗爱敦事业部为体外血处理领域提供突破性的治疗体系，是全球血透中心重要供应商。

 （三）凯德诺/远大医药 凯德诺/远大医药（Cardionovum）是一家专业从事研发、生产、分销用于治疗冠心病和外周血管动脉疾病的介入医疗器械公司，目前具有全球领先的血管介入器械研发能力，多项血管介入器械专利产品已经在全球多国获得产品注册并上市。公司于2015 年4 月，被远大医药与国开基金组建香港合营企业收购，远大医药目前在国内代理凯德诺药物洗脱球囊产品。 

（四）乐普医疗 乐普医疗成立于1999 年，产品覆盖心血管介入产品、电生理导管、心外科手术耗材、外周血管介入、心脏诊断等，业务板块包括医疗器械、医药、医疗服务和策略性业务领域。其心血管介入产品包括血管内无载体含药（西罗莫司）洗脱支架系统、血管药物（西罗莫司）洗脱支架系统、西罗莫司药物洗脱分支支架系统、钴合金西罗莫司药物洗脱支架系统、球囊扩张导管、药物洗脱球囊等。 

（五）申淇医疗 申淇医疗成立于2014 年9 月，是一家研发、生产、销售医疗器械高新技术企业。秉承着“创新、护心”的理念，申淇医疗专注于高值耗材产品领域，产品涉及心血管介入、外周血管介入和结构性心脏病三大板块，其中药物涂层冠脉球囊导管已于2019 年12 月取得NMPA 注册证。 

（六）赢生医疗 赢生医疗成立于2005 年，主要从事血管介入治疗相关导管、支架等治疗性医疗器械的研发、生产和销售，致力于研发用于心血管疾病方面的新一代医疗器械。 

（七）巴泰医疗 巴泰医疗成立于2015 年，是一家致力于心血管及外周血管介入、植入高端医疗器械产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司产品主要有紫杉醇洗脱PTCA 球囊扩张导管、紫杉醇洗脱PTA 球囊扩张导管、紫杉醇洗脱外周血管支架系统、PTCA 球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、PTA 球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、造影导管、导引导管和导管鞘组等。 

（八）鼎科医疗 鼎科医疗成立于2015 年，是一家血管介入球囊产品研发生产商，目前已完成数款三类产品的注册检验和动物实验，具备独立知识产权的涂层技术，主要产品涵盖心血管，脑血管，外周血管等领域。 需要特备注意的是，冠脉药物洗脱球囊目前已基本实施带量采购。根据各地已实施的冠脉药物洗脱球囊集中带量采购地区的中标情况，国内市场主要竞争企业为德国贝朗、垠艺生物、申淇医疗、乐普医疗等。冠脉药物洗脱球囊竞品信息对比如下：

来源：垠艺生物招股说明书、高禾投资研究中心 

展望未来，冠状动脉介入医疗器械行业的技术创新呈现出三方面的趋势： 

①“介入无植入”器械进一步替代“介入有植入”器械，实现“绿色治疗”； 

②对现有产品的技术改进，以期实现更优的性能，帮助医生和患者对冠脉疾病进行更为有效的诊断和治疗，例如球囊和支架产品涂层技术的改进； 

③拓展现有产品的适应症范围，如将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展，以实现更广泛的血管疾病的诊断和治疗。 

药物洗脱球囊疗效的三个关键因素包括： ①输送过程中的药物损失率低，即药物涂层不易被血流冲洗； ②球囊送至病变处可迅速将药物从球囊表面转移至血管壁内膜，从而缩短球囊扩张时间； ③药物送至病变处之后起到有效抑制内膜增生的效果。 随着药物洗脱球囊的研究逐步深入，更多的球囊制备工艺、药物涂层工艺被成功研发并应用，同时对药液配方中活性药物选择及赋形剂选择的研究也不断成熟。                              

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