快报 | 比较各种呼吸道标本中结核分枝杆菌RNA检测在肺结核快速诊断中的准确性

作者：邱小伟，郑思佩，杨俊，喻国灿，叶一鸣

第一作者及单位：邱小伟，浙江大学医学院附属杭州市胸科医院，放射科

通信作者及单位：喻国灿，浙江大学医学院附属杭州市胸科医院，浙江省结核病诊断与治疗中心；叶一鸣，浙江大学医学院附属杭州市胸科医院，临床医学检验实验中心

Comparing Mycobacterium tuberculosis RNA Accuracy in Various Respiratory Specimens for the Rapid Diagnosis of Pulmonary Tuberculosis

Xiaowei Qiu, Sipei Zheng, Jun Yang, Guocan Yu, Yiming Ye

Infect Drug Resist，2022 ，15：4195-4202.

doi: 10.2147/IDR.S374826. 

PMID: 35946035 

研究背景

结核病依然是公共卫生领域的重大挑战。控制结核病的传播依然是关键。分子诊断试验是快速诊断肺结核的重要手段。目前大多数的分子检测方法都是以结核分枝杆菌的DNA为目标，对以结核分枝杆菌RNA为目标的分子检测方法的研究还很有限。目前TB-RNA检测方法已经被用于PTB和EPTB，并显示出相对较好的诊断准确性，但研究总数仍然有限。对于PTB的快速诊断，目前大多数研究仅使用单一类型的呼吸道标本（痰或支气管肺泡灌洗液（BALF）来评估规模有限的患者群，而且关于不同呼吸道标本中TB-RNA的诊断效果差异的研究也极为有限。就不同的呼吸道标本而言，相关测试的诊断准确性可能有所不同。阐明TB-RNA在各种标本中的诊断准确性差异，可以指导临床实际应用的选择，以达到最佳的诊断功效，减少误诊的可能性。因此，本研究旨在利用大量患者样本进一步评估TB-RNA对PTB的快速诊断准确性，并评价TB-RNA在各种呼吸道标本中的诊断准确性差异，为临床标本的选择提供参考。 

研究方法

 这是一项在浙江大学医学院附属杭州市胸科医院浙江省结核病诊治中心进行的回顾性研究。在本中心住院的疑似PTB患者被纳入本研究，通过从电子病历系统中检索其相关病历，筛选出此类患者。收集新鲜的呼吸道标本（BALF和痰）进行抗酸杆菌（AFB）涂片、培养和TB-RNA检测。同时进行这三项检查的患者被包括在内；没有同时进行相关检查或检查结果不明确的患者被排除在外。BALF标本是通过纤维支气管镜对肺部病变部位进行灌洗获得的。

使用SPSS 24.0软件计算平均值、标准差和频率，以获得通过诊断测试获得的数据的交叉分析的四个值：真阳性、假阳性、假阴性和真阴性。使用MedCalc统计软件计算相关测试的敏感度、特异度、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和曲线下面积（AUC）以及95%CI。McNemar检验用于比较配对数据、卡方检验或Fisher精确检验，用于比较比例，Z检验用于比较AUC。两组之间   P值<0.05为差异有统计学意义。 

研究结果

总共有2594例可能符合条件的疑似PTB患者接受了初步筛选。在排除了258例数据不完整的患者后，最终纳入了2336例患者，其中1123例患者提供了1份痰液标本，1213例患者提供了1份BALF标本。所有患者的平均年龄为（51.0±18.1）岁，66.0%为男性。提供痰液标本的患者的平均年龄为（50.7±18.1）岁，69.7%为男性。提供BALF标本的患者的平均年龄为（51.6±18.3）岁，62.5%为男性。 

AFB涂片和TB-RNA的诊断准确性

当临床诊断被视为参考标准时，AFB涂片对快速PTB诊断的总体敏感度、特异度、PPV、NPV和AUC分别为36.2%（34.0%~38.5%）、86.4%（83.1%~89.3%）、90.6%（88.2%~92.6%）、27.3%（25.1%~29.5%）和0.61（0.59~0.63）；快速TB-RNA诊断的结果分别为57.4%（55.1%~59.7%）、99.4%（98.3%~99.9%）、99.7%（99.2%~99.9%）、39.3%（36.6%~42.0%）和0.78（0.77~0.80）。具体见表1。

当使用痰液进行检测时，AFB涂片的敏感度、特异度、PPV、NPV和AUC分别为44.5%（41.1%~47.9%）、81.5%（76.6%~85.9%）、87.5%（84.0%~90.5%）、33.5%（30.0%~37.2%）和0.63（0.60~0.66）。TB-RNA分别为49.6%（46.2%~54.3%）、99.3%（97.5%~99.9%）、99.5%（98.3%~99.9%）、40.4%（36.7%~44.1%）和0.74（0.72~0.77）。具体见表1。

当BALF用于检测时，AFB涂片的敏感度、特异度、PPV、NPV和AUC分别为29.2%（26.4%~32.1%）、92.7%（88.5%~95.8%）、94.8%（91.7%~97.0%）、22.5%（19.8%~25.4%）和0.61（0.58~0.64）；TB-RNA分别为63.9%（60.9%~66.9%）、99.5%（97.5%~100.0%）、99.8%（99.1%~100.0%）、38.0%（34.0%~42.1%）和0.82（0.79~0.84）。具体见表1。

研究结论

TB-RNA对PTB的诊断准确性适中，大大优于AFB涂片的诊断。TB-RNA在各种呼吸道标本中的诊断准确性不同，其在BALF中的准确性明显优于痰液。BALF标本更适合做TB-RNA检测，可以提高检测率。

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编辑：王   然

审校：郭   萌

发布日期：2022-08-26