【药闻速递2022.08.25】海思科DPP4抑制剂已完成两项 3 期临床；创新口服疗法获批作为同情用药并挺进3期临床

药闻速递（08月25日）

国内药闻

01海思科发布公告称，DPP4抑制剂「HSK7653片」已完成两项3期临床试验，共入组超过 900 例2型糖尿病受试者，初步统计分析结果均显示较好的临床效果，达到预设终点，将按国家药品注册的相关规定尽快向国家药品监督管理局提交上市申请，按程序注册申报。

02君实生物自主研发的抗CD112R单抗「JS009注射液」已获CDE批准开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。此前，这款产品已率先获得FDA批准开展临床试验。目前，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。

03康诺亚和诺诚健华联合宣布，双方合资公司研发的靶向CCR8单克隆抗体「CM369」获批开展临床，适应症为晚期实体瘤。这款产品与Treg的特异性结合，并通过ADCC作用清除免疫抑制性Treg，以解除TME中的肿瘤抑制，且不对外周组织产生影响。

国际药闻

01Can-Fite BioPharma开发的A3AR靶向口服在研药物「Namodenoson」在罗马尼亚获批作为同情用药治疗晚期肝癌患者。这款产品在以色列被批准作为同情用药治疗上述患者，被欧洲药品管理局与美国FDA授予孤儿药资格。此外，公司已启动针对晚期肝癌患者进行的关键性三期临床研究。

02Moderna已经向美国FDA递交Omicron变异株特异性mRNA疫苗「mRNA-1273.222」的紧急使用授权(EUA)申请。Omicron BA.4/BA.5为目前美国流行的主要变异株，占比超过90%。

03第一三共已在欧洲提交FLT3抑制剂「奎扎替尼(Quizartinib)」一线治疗FLT3-ITD阳性的成人急性髓系白血病(AML)患者的上市申请。这款药物可与标准阿糖胞苷+蒽环类药物的诱导缓解治疗和阿糖胞苷巩固治疗联用，以及单药用于巩固后的持续治疗。

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