同品种医疗器械对比的临床评价

对于未列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医疗器械产品，也可以与同类已上市产品进行比对，通过临床数据收集及分析评价等资料证明两者基本等同，从而完成临评价过程。本文介绍了同品种医疗器械临床评价的具体要求及评价流程。

1. 什么是同品种医疗器械？

同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。其中申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

2. 同品种医疗器械的判定

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。申报产品与同品种医疗器械对比项目如下表：

通过上表项目的对比，证明申报产品与同品种医疗器械基本等同，对差异性部分应说明是否对产品的安全有效性产生不利影响，并通过申报产品自身的数据进行验证或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据或针对差异性开展的临床试验数据。

3. 同品种医疗器械临床评价路径

4. 同品种医疗器临床评价主要收集资料

5. 同品种医疗器械对比临床评价流程

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