【药闻速递2022.08.24】三合一艾滋病疗法拟纳入优先审评，由晖致医药申请；武田登革热疫苗在印度尼西亚获得全球首次批准！

药闻速递（08月24日）

国内药闻

01Mylan(现属于晖致医药一部分)开发的5.1类新药「依非韦伦拉米夫定替诺福韦片」获CDE拟纳入优先审评，适用于成人的人类免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治疗。这款抗逆转录病毒(ARE)疗法由3种逆转录酶抑制剂构成。

02百济神州「替雷利珠单抗」新适应症上市申请获CDE受理，依据产品研发进度，推测此项适应症为: 联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)，这是在国内申报上市的第11项适应症，此前已有9项适应症获批上市。

03石药集团宣布两款在研1类新药的最新进展，DPP-4抑制剂「普卢格列汀片」治疗2型糖尿病的两项关键3期临床试验均达到预设终点，拟于近期在中国递交上市申请；NTRK和ROS1双靶点抑制剂「SYHX2009」在中国获批临床。

国际药闻

01武田开发的「QDENGA(TAK-003)」在获印度尼西亚获得全球首次批准，用于预防6至45岁因任何血清型引起的登革热疾病。这是当地批准的唯一无需进行接种前检测(无论接种个体以前是否感染过登革热)的一款疫苗。这款产品含有的减活登革2型病毒能够预防全部四种病毒亚型。

02Minerva Neurosciences已向FDA提交5-HT2A和σ2受体拮抗剂「roluperidone」的新药申请(NDA)，用于治疗精神分裂症患者的阴性症状。目前，美国尚无针对这一症状的获批疗法。Minerva 拥有这款产品在中国等亚洲国家以外地区的独家开发和商业化权益。

03辉瑞和BioNTech已向FDA提交「Omicron BA.4/BA.5二价新冠mRNA疫苗」的紧急使用授权(EUA)申请，用于12岁及以上人群。本次提交EUA申请的这款疫苗包含编码原始新型冠状病毒刺突蛋白以及编码Omicron BA.4/BA.5变异株刺突蛋白的mRNA。