别再纠结红绿灯!注意医械指示:这些情况需重启510(K)申请

 01. 前 言

哲学观点中:万事万物都在运动，运动是无条件的、绝对的、永恒的。所以，世间万物没有什么是一成不变的。

对于出口美国的医疗器械而言，同样会以变化的形式进行“运动”。比如：器械的变更是否需要触发一个新的510(k)的评估？该问题需要求解于：美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年10月正式发布的指导原则《Deciding When to Submit a510(k) for a Change to an Existing Device》。本期，久顺企管为您归纳整理需重新递交510(k)的情况。

02. 何时需要重新提交510(K)？

当器械变更意图明显影响到产品安全性和有效性时，这种情况无论何时都需要重新提交新的510(K),即使日常进行的验证和确认活动取得成功，且未发生任何意想不到的结果 (注意:验证和确认要求符合21 CFR 820.30所有器械)。

换言之》厂家已合法上市的器械发生改变或改进，即：对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，则被要求递交新的、完整的510(k)文件。

03. 哪些具体变更需要或无需重新提交510(K)？

久顺提示 >> 

当生产商决定：针对已有510(k)的产品所作的变更，进行重新递交510(k)申请，新的申请应当包含自上次申请至今所有的变更内容。

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