【药闻速递2022-0822】凯茂生物注射用人干扰素γ新适应症在中国获批；FDA批准重度抑郁口服疗法，60年来首款创新机制

药闻速递（08月22日）

国内药闻

01上海凯茂生物医药开发的「注射用人干扰素γ」在国内获得上市批准。根据公示信息，此次获批新增适应症应包括：类风湿性关节炎、肝纤维化和慢性肉芽肿病。这款产品被NMPA纳入优先审评的理由为“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。

02天士力发布公告称，新一代特异性纤溶酶原激活剂｢注射用重组人尿激酶原(普佑克)｣用于治疗急性肺栓塞溶栓的新适应症上市申请遭拒绝，需补充确证性临床数据，公司已向国家药监局申请撤回。

03科伦药业发布公告称，其子公司自主研发的TROP-2 ADC药物「SKB264」单药或联合「帕博利珠单抗」加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床试验获国家药品监督管理局批准。

国际药闻

01Axsome Therapeutics复方缓释片剂「Auvelity(右美沙芬+安非他酮)」已获美国FDA批准，成为目前唯一治疗成人重度抑郁症(MDD)的口服N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂。这款产品采用专有的配方和剂量以及特有的代谢抑制技术来调节药物成分的递送。

02Krystal Biotech「B-VEC」用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)的生物制品许可申请已获FDA受理，并获优先审评资格，PDUFA日期为2023年2月，有望成为针对DEB的首款疗法。这款非侵入性并可局部使用的基因疗法，通过为皮肤细胞提供制造正常COL7蛋白的模板进行分子水平上的治疗。

03Menarini开发的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)「elacestrant」于二线和三线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的上市申请已经得到欧洲药品管理局的受理。这款产品是同靶点药物中，迄今为止唯一在关键试验中成功的候选产品。 

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