新法规下的临床试验稽查解析

一、稽查和稽查目的

什么是稽查？

稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

将以上定义进行拆分，理解起来会更清楚：

稽查对象：试验相关活动和文件。

稽查内容：试验相关活动的实施情况，数据的记录、分析和报告的情况。

稽查依据：临床试验方案、SOP和相关法律法规。

以上使用的“拆分再组装”方法，适合很多内容：比如术语的理解、知识的梳理、杂乱内容的排序、大目标的拆解、问题的解决等等。

稽查，作为质量保证的一部分，它肩负着重要的使命：

1. 评估临床试验的执行是否符合临床试验方案、SOP、GCP以及适用的法规要求。

2. 依照参考文件评价依从性，从而确保试验数据的可靠性和保护受试者的权益。

3. 评价临床试验系统的有效性。

4. 为申办者和其他参与方提供改进的机会。

二、稽查流程

稽查工作也像其他工作一样，有自己的运行轨迹和工作流程。工作流程看起来简单，其意义重大，一个简单的流程图，可以从宏观上，让人看清一件事情的全貌，看到起点、终点，看到工作的边界，看到自己所处的位置，看到自己的来路和去处。

ICH GCP E6R2，对于稽查程序的规定如下：

申办者应该在SOP中描述：

1. 稽查什么（稽查范围）

2. 怎么稽查（稽查流程和方法）

3. 稽查频率。

4. 稽查报告的内容和形式。

5. 稽查计划和程序应该根据试验的重要程度、受试者数量、试验的类型、试验的复杂程度、风险等级以及已知的问题来制定。

6. 稽查中发现和观察到的问题应该记录。

7. 为保证稽查的独立性和独特价值，药品监督管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是，当出现有证据的严重GCP违背或在法律诉讼期间，药品监督管理部门可以要求申办者提供稽查报告。

8. 申办者应根据法律法规要求，提供稽查证明。

2020新版GCP，关于稽查部分的描述，与ICH GCP E6R2略有不同，体现在：2020GCP 第五十二条（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

三、稽查员资质

稽查员，作为稽查工作的核心，也有着这个岗位赋予的职责和要求：

1. 稽查员是独立于临床试验的人员。

2. 不能由监查人员兼任。

3. 要经过相应的培训。

4. 具有稽查经验。

5. 有相应的教育背景。

6. 有GCP、相关指导原则、赫尔辛基宣言等必要的法律法规知识。

7. 有必要的临床和制药的知识、计算机系统验证等方面的知识。

8. 熟悉标准操作规程。

9. 有沟通、写作、语言、观察、分析等方面的能力。

10. 能坚持、有决断力、有伦理常识等。

11. 在工作中，具有敬业、精益、专注、创新等工匠精神。

12. 在稽查过程中，有责任维护所获得信息的保密性。

13. 负责稽查计划的设计和更新、稽查的实施以及报告稽查结果。

14. 稽查员的资质要记录在相应的文件上。

四、稽查计划

稽查计划是依据稽查流程、风险评估结果、稽查范围、稽查目标、稽查对象、稽查时间、稽查地点等信息制定的文件。可以是年度计划、月度计划，也可以是单个试验或稽查的具体计划。

稽查计划对系统地、有效地、高效地实施一次稽查是非常必要的。制定计划前，要收集既往的稽查历史、稽查内容、稽查发现的问题、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等，以此作为依据，来制定内容精准、目标感更强的稽查计划。

一般稽查计划会包括以下内容：

1. 项目标题。

2. 稽查目的。

3. 稽查对象。

4. 稽查日期。

5. 稽查范围。

6. 稽查方法。

7. 稽查员姓名、职位、地址。

8. 必要的参考文件。

9. 稽查报告需要递交的人员。

10. 稽查以及稽查报告的时限等。

稽查类型、稽查目的、稽查项目的不同，稽查计划的内容会相应地调整。由于临床试验过程复杂、参与人员多、试验周期长、中心地域分布广等特点，稽查计划中设计的稽查日期，不宜规定的太过死板，要给予一定的可调整空间，比如：***项目预计的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度，同时，还要监测事情或项目进展的情况。总之，为了实现稽查计划的指导作用，计划的制定应该根据具体的内容，有针对性的设计和制作。

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