医疗器械生产企业如何判断是否需要进行UDI生产线改造？

2018年至今，国内医疗器械生产企业相继经历了第一批、第二批医疗器械唯一标识实施工作，大部分企业应该对UDI已经不再陌生，并且已经有一批医疗器械企业率先完成了UDI的实施。在对这部分企业的回访，以及现场实际考察企业的过程中，中广汇智UDI公共平台也发现了一些新问题：

一是部分企业在回访时反馈，UDI实施后严重影响了他们实际生产效率。二是部分企业现场生产情况与企业描述的需求并不一致，从现场实际生产情况来看，还有很多的问题和需求没有解决，企业此前的初步实施方案不能很好的解决生产问题

这两个问题其实有一个共同点：那就是企业是否需要进行产线改造。首先需要明确一点：并不是每个企业都需要进行产线改造。因为每个企业的生产情况不一样，从安全合规角度和生产的性价比出发，有些企业可能需要改造产线，而有些企业可能不需要。

但之所以会出现第一个问题，是因为企业在前期实施UDI时，没有考虑到增加了UDI环节后的生产管理，只考虑到UDI的申报合规，而忽视了UDI与产线融合的问题，没有对整个生产流程进行及时调整，导致在后续出现问题。

当然，也有一部分企业意识到了UDI与产线融合问题，但在实施过程中没有明确好需求，不知道是否应该改造生产线，导致出现了上述第二个问题中的情况。例如，部分企业希望实现UDI追溯，但是UDI公共平台通过现场实际考察后，发现他们没有完成产线改造，缺乏包装关联、出入库管理这些关键环节，所以最终达不到想要的效果。

因此，平台认为，目前生产企业面临的主要问题，是如何将UDI以更和谐自然的方式，融入企业的日常生产流程中。针对这些问题，我们总结了部分企业的UDI产线改造经验，希望能给大家一些启发。企业可通过以下几点初步判断自身是否需要上产线改造。

一、对比UDI实施前后后，是否影响了生产效率？

比如：

（1）相比过去一天能生产1万件的量，现在只能生产5千件。

（2）受制于场地，产品生产线与仓库距离过远，或者电脑与扫码枪绑定难以随意移动等，从而导致时耗增加，单位时间内产能减少

（3）受制于产品包装本身，以前产品未赋码，现在由于产品过小增加赋码难度。……

二、实施UDI后，是否增加了生产流程？

比如：

（1）相比过去生产一个产品只需要5个流程，现在可能需要6个流程了。

（2）以前是包材厂在包装制作完成后同步印刷标签，现在可能需要企业自己在包装完成后额外完成赋码，流程繁琐。……

三、实施UDI后，是否提高了边际成本（长期生产成本）？

比如：

（1）设备成本增加，以前是用打印机打码，现在生产可能需要更换设备

（2）标签成本增加，以前是打印机打印，现在设备更换后可能相关耗材的成本也在增加。……

当然，由于每一个企业实际生产情况各不相同，以上仅列出了几个比较典型的情况，帮助企业快速进行判断。具体的产线改造判定建议咨询UDI公共平台交流。如果企业自身无法辨别是否该进行产线改造以及如何改造的，UDI公共平台也欢迎各企业前来咨询，与平台一起沟通探讨企业产线改造的最佳解决方案。

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