美国医药“集采”立法生效，XBI近一周下跌10%

北京时间8月13日，美国众议院以220:207通过《通货膨胀削减法案》（IRA）；8月17日，美国总统拜登正式签署IRA，法案正式生效。IRA涉及到气候、Medicare谈判、医保改革政策等条款，法案的签署将降低数百万美国人的处方药成本，包括抗癌药、胰岛素等。

受此事件影响，美国标准普尔生物技术ETF（XBI）本周下跌10%。美国的“集采”方案是什么？和国内的集采有何区别，又会对中国创新药出海产生哪些影响？

Medicare是美国联邦医疗保险，过去美国政府无法干涉Medicare的药价，现在可以就最昂贵的处方药的价格进行谈判。

谈判执行时间及药物数量：从2026年开始，Medicare将开始谈判10种支出最高的药物，随后在2027年再增加15种药物，2029年及以后每年谈判20种处方药。

谈判药物范围：谈判当年公布中选产品时，小分子药物和生物制品上市至少已有7年和11年。部分药物获得豁免，包括即将出现仿制药/生物类似药的药物、小型Biotech的药物、授予孤儿药以及只有单个获批适应症的药物。

谈判药物的价格：上市时间越长，降价幅度越大。对于上市时间<12年的药品至少降价25%；上市时间在12-16年之间的药品至少降价35%；上市时间在16年以上的药品至少降价60%。

市场有部分人士认为，《通货膨胀削减法案》的出台将对全球创新药市场产生重大冲击，特别是给全球化布局的中国创新药企业带来阴影。目前国内创新药企业在国内面临医保谈判及靶点扎堆的情况，而出海给投资人带来很大想象空间。

美国药品市场定价权优势明显，是主要全球主要的医药市场

美国药物的平均价格显著高于全球其他国家，同款产品的销售价格约为欧洲国家的4倍、亚洲等国的5倍。国内创新药企业如果能够出海，将享受较高的溢价。

图表1 全球前25畅销药在各国家地区平均相对价格（美国价格为100%） 

数据来源：BCG、中康产业研究中心整理

另外，美国和欧洲是全球医药主要市场。北美和欧洲五国占据超60%以上的全球医药市场份额，并且仍然保持较高增速，是国内创新药企出海的首要目的地。

图表2 2020年各国占世界药品市场规模比例

数据来源：BCG、中康产业研究中心整理

法案对美国医药市场影响整体有限，美国仿制药企面临价格挑战

总体来看，美国的药品谈判和国内的集采还是有很大不同，因为美国药品谈判的几乎只影响接近专利悬崖的药物，美国创新药高定价的根基并没有动摇。

按照国会预算局的测算，大概在执行年2026年减少48亿美元Medicare支出（对应美国2022年总药物支出的1.2%）；2031年峰值减少246亿美元支出（对应美国22年总药物支出的6.1%）；2022-2031年累积影响是1018亿美元。

根据此项测算看来整体影响较为有限。但是，对于美国仿制药和生物类似药企业来说将产生较大影响，美国药品谈判后上述企业的价格将不再具备优势。

国内创新药企出海迎来窗口期

目前国内创新药出海面临最大的挑战不是定价问题，而是通过FDA审核。2022年是我国创新药出海的关键年，多款国产创新药迎来FDA审批意见。目前已经完成FDA审批的3款药物包括信达的信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼和传奇生物的Carvykti，仅传奇生物的CAR-T产品成功获批。此外，受到疫情等原因影响，君实生物和百济神州等企业审批被延迟。

目前还有4款已向FDA递交上市申请的创新药，分别来自亿帆医药、君实生物、康方生物和百济神州。 图表3 国内创新药产品等待FDA审批统计

数据来源：公司官网、中康产业研究中心整理

国内创新药出海目前刚启动，虽面临较大阻碍，但已有多款产品布局全球多中心临床，且已处于临床后期阶段。美国IRA考虑更多的是满足病人用药需求及降低病人自费部分，而更具性价比的中国新药未来有望进一步放量。

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