体外诊断试剂注册检验步骤及常见问题

体外诊断试剂注册检验的前提是确定检测中心。

体外诊断试剂注册检验的具体步骤如下：

1.签订合同

2.提交样品和技术要求

3.付款/预付款

4.业务验收，将样品分配到每个实验室

5.每个实验室根据技术标准进行测试

6.数据处理和编制报告

7.报告审核

8.报告准许

9.获得报告

提交注册检验的材料如下：

1.检验申请表；

2.证明材料：申请人企业许可证(复印件)，提交材料真实性声明；

3.取样单(取样凭证及记录)，加盖取样公司公章；

4.综述资料；

5.产品手册；

6.提出申请产品的技术要求；

7.主要原材料研究资料；

8.性能评估数据的分析；

9.确定标准值(范围)数据；

10.稳定性研究数据；

11.标准产品(参考产品)和材料

12.自检报告；

13.工艺及反应系统研究资料(送检时不能提供，检验中如有必要，应在收到通知后10个工作日内提供)；

14.生产记录(送检时暂不提供，如有必要，应在收到通知后10个工作日内提供)。

上述资料均需加盖公司公章。

体外诊断试剂注册检验常见问题：

Q:注册检验要求样品的数量

A:一般情况下，用于检验的样品数量是一次检验用量的3倍。

Q:样品有效期要求

A:样品的有效期一般应满足2个检验周期。除突发情况(如稳定性调查)外，已过期或未达到2个检验周期的样品不予受理。

Q:样品规格

A:如果同一注册申请包含不同的包装规格，只能进行一种包装规格产品的注册检验。

Q:样品状态

A:样品应包装齐全，有说明书和完整标签。标签内容应符合国家体外诊断试剂标签说明书的有关文件。没有正式标签的样品必须贴有临时标签。标签内容至少包括：检验产品名称.批号.规格.生产单位；有效期确定的样品标签应标明有效期。如果有特殊的存储条件，应在标签上标明存储条件。样品标签的内容必须与数据的相应内容一致。

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