医疗器械临床试验备案总被退回？且看本文支招

一、前 言

最近，有不少客户向久顺咨询：医疗器械临床试验备案事宜。

问题一：省局医疗器械临床试验备案怎么填写？

问题二：提交半个月之久但临床试验备案号为何仍未获批？

本期，久顺企管临床部以上海药监局为例，按照先纸版备案表内容、再网页的填写顺序，逐一讲解如何准确填写临床试验备案。

二、申请组长单位伦理期间

企业可登录上海一网通办上海市药品监督管理局，了解医疗器械临床试验备案细则和流程（建议细读2遍后填写）；

全程可在网上办理，法人一证通登录办理需要使用U盾，故应提前和财务沟通（一般都是财务人员管理U盾）。

资料齐全下，1个工作日获批，其它省份类似。

三、《临床试验备案表》填写注意事项

1.建议先下载空白版《临床试验备案表》，按照此表预填备用，型号规格必须和临床试验方案里面的一致，如过多，可加附件列明。

2.试验方案版本号及日期，是获得伦理审批后的试验方案版本号及日期。

3.试验用医疗器械分类

a.境内Ⅱ类/Ⅲ类；b.有源/无源；c.植入/非植入。

4.《所有参与临床试验的机构信息》 务必只填写组长单位相关信息（否则可能被驳回），参与单位填写在后面的《参与临床试验的机构信息变化情况》（拿到一家伦理批件填一家并注明填写日期，并需把原来上传的伦理批件撤回，合并新伦理批件为一个文件后上传）。

5.项目起止日期：填写日期按照伦理递交的时间为开始，预估结束时间为截止，尽量不要在临床试验过程中修改截止时间，截止时间填写略长。

6.代理人等无需填写，除非是委托外部人员填写，不建议委托非申办方人员填写，因为需要用到公司U盾。

为方便沟通备案事宜，建议公司填写人员为当地户籍，并填写当地手机号码。

7.监查员姓名：可只填写一个CRA名字，可为CRO公司人员。

8.参与临床试验的机构信息变化情况，所有获得伦理批件的参与单位都可以填写在此处（注意：后期合并伦理批件后上传）。

9.研究者的信息变化情况，同参与临床试验的机构信息一致（注意：后期合并医院合同后上传）。

四、《临床试验备案表》操作注意事项

1.以上《医疗器械临床试验备案表》确认无误后，可在网站按照此表内容填写，填写完成后记得保存并提交。

2.填写人员如是上海本地户籍，可用自己的身份证信息填写后续内容，如非上海本地户籍，则请公司在办事人员身份证复印件上盖章备用（注明仅限临床试验备案用）。

3. 组长单位伦理批件和合同都获得后（需要审批的第三类医疗器械，则在获得国家批准后），及时按照要求提交：

• 》医疗器械临床试验备案表（自动生成，下载审看并确认无误）；

• 》被委托人身份证扫描件（当地户籍人员不需要提供）；

• 》伦理委员会意见扫描件（组长单位伦理批件）；

• 》申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件（组长单位医院合同）；

• 》医疗器械临床试验批件扫描件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。

备注：多中心指的是三个(含）临床中心以上。

以上内容填写上传完成后，基本1个工作日就会有反馈，请注意及时关注后续信息（上海局会有短信告知申办者经办人完成结果。

短信内容：【上海药监】统一审批编码为XXXXXX的医疗器械临床试验备案事项已办理完成，准予备案的企业可直接网上下载打印备案表。

获得省局备案后，才可以开展临床试验工作。

备注：如临床试验参与方有外资背景，则还需遗传学审批或备案。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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