多款中药研发提速！中药抗肿瘤制剂在美获新药临床许可！

日前，中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士的分子生药学团队与中科院天津工业生物技术研究所、四川弘合生物科技有限公司合作开发的KH617新型制剂，已获美国U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局，FDA)许可开展新药临床试验。

在此之前，7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心同意受理成都康弘药业集团股份有限公司子公司四川弘合生物科技有限公司（简称“弘合生物”）提交的 KH617 临床试验申请。

图片来源：CDE官网

01、合成生物学助力中药“不种而获”

目前来看，KH617新型制剂有望成为国内第一个合成生物学来源的植物天然产物新药。该制剂以合成生物学方法构建的中药活性成分工程菌生产的高纯度原料开发成新型制剂，拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤。 据了解，注射用 KH617 是弘合生物合成生物学平台的第一个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者 （包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药 1 类创新药。 

注射用 KH617 采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用，尤其在胶质母细胞瘤原位模型中药效表现更为突出。

而此次获批的中药抗肿瘤新型制剂是利用合成生物学技术，通过生物合成途径、高效催化酶筛选、高产工程菌构建，利用微生物发酵生产植物来源中药活性成分，确保了高纯度原料的可持续获取，奠定了成药开发的基础，研究成果获得中国、美国、日本等国内外专利授权。 利用该菌株生产的原料不依赖传统种植方式，不受环境气候影响，作为中药活性成分的替代来源，有效降低了对中药资源的压力。研究从基础研究到应用转化，实现了中药资源“不种而获”的创新型开发利用。

02、多家药企提交中药新药临床申请

事实上，今年下半年多家药企提交了中药新药的临床申请。其中仅1.1类中药新药就包括，天士力的九味化斑丸、天津乐敦的抗敏镇咳颗粒等多个品种，另外，济生堂药业的2.3类中药新药舒肝解郁胶囊也在近期递交了临床申请。

中药1类新药正进入井喷期。《2021国家中药监管蓝皮书》显示，2021年，我国批准上市中药新药达12个，该数量已超过了过去4年的总和。同时，蓝皮书指出，近年来，中药传承创新能力显著增强，中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量连年增长。其中在新药临床试验方面，2021年有中药78项，比2020年增长16.4%，且这些临床试验的适应症主要集中在精神神经、消化、呼吸等领域。

在药企积极进行新药研发的背后，离不开政策方面的支持。 近年来，一系列中医药利好政策持续出台，比如中药新药审批加快，优化了具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制； 2020年新版中药注册管理办法将中药分为4类，包括1类中药创新药、2类中药改良型新药、3类古代经典名方中药复方制剂及4类同名同方药，进一步鼓励中药新药研发。 同时中成药集采不断逼近，倒逼药企加快创新升级，积极投入到中药新药研发当中去，研发成果也日渐丰硕。

03、小结

与化学药、生物药相比，中药因具有复杂属性，其研发过程中会遇到很多挑战，包括新的注册分类需要形成新的研究模式，如何以患者为中心进行中药研发，中药新药研究的基础问题和解等方面。另外在临床应用中，中成药由于有效物质不清楚、作用机理和量效不明确、临床有效性评价不充分，如何用现代医学进行阐明也一个比较大的挑战。业内认为，中药新药研发需要要以患者为中心，以临床价值为导向，从临床需求出发研发出来的中药新药会更具有竞争力。

内容来源：康弘药业公告、CDE官网、制药网、网络公开信息

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