基于GS1标准，设备类的三类医疗器械如何完成UDI合规实施？

无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

实施背景

湖北某医疗器械有限公司成立近20年，是一家集研发、生产、销售为一体的专业医疗耗材生产企业，该企业致力于打造国内创新医疗器械领导品牌，与多家临床及研发注册机构合作，开发与临床紧密结合的医疗器械产品，为临床提供优质的产品和服务。该企业注重产品品质，现已建有符合GMP标准和欧盟标准的生产厂房，为患者不断提供高品质的产品。本次该该医疗器械企业需要完成“一次性使用切口保护牵开器”“一次性使用喉罩气道导管”等二、三类医疗器械产品的UDI实施。

实施难点

1. 相关UDI政策法规难度大、申报合规风险高，企业应该如何准确完成DI申报？

2.UID药监系统申报应该如何完成？

3. UDI编码难度大、合规风险高，应该如何解决？

4. 需要定制适合企业具体需求的打印标签，能否实现？

GS1的解决方案

1．GS1提供的专业客服团队，为该医疗器械企业进行1对1全方位咨询服务，第一时间回复企业在实施UDI过程中的各种疑难问题咨询，例如常见问题‘标识发布日期如何选取’‘标识载体的选择’等，全流程指导该企业高效顺利完成合规申报；

2．对于药监申报，UDI专区打通国家药监局UDI数据库，支持一键报送至数据库；

3．官方小程序扫码查询，方便企业随时了解产品在中国商品信息服务平台通报情况；

4．为该医疗器械企业提供千万级UDI数据存储能力的私有UDI数据库，方便数据调用、保证数据安全；

5．DI的编码方面，为该医疗器械企业提供的UDI服务平台可实现自动化为医疗器械产品分配合规DI编码，编码生成同时并完成合规校验，无需组建编码团队即可便捷高效完成产品编码工作；

6．根据产品生产动态，如生产日期、失效日期、批号、序列号等附加信息为产品增加PI信息，一键点击即可生成。

7．同时，为该医疗器械企业提供的UDI服务平台，提供UDI DIY标签设计功能，该功能可以让企业根据产品的包装大小、样式来自行设计打印标签如厂商地址、合格证信息等，同时进一步提供个性化标签设计服务，以满足企业更多定制需求。

企业实施成果

l 高效合规完成了UDI申报；

l 通过系统实现为产品一键高效编码；

l 实现了便捷高效赋码；

l 实现标签设计定制，满足了企业的个性化定制需求。

实施企业反馈

专业客服团队问题响应及时、解决问题高效、实施流程清晰、申报完成快、系统便捷易用。

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