错过FDA猴痘新冠重要会议？没事！收下这篇精华报道

01. 背景介绍

美国食品和药物管理局(以下简称FDA)在防范美国新发传染病（包括新型冠状病毒COVID-19)等风险方面发挥着关键作用，致力于提供及时指导以支持应对流行病。

FDA定期为新冠测试开发人员举办虚拟市政厅会议，会议采取线上会议形式，旨在解答新冠病毒或其他新发传染病（尤其是流感、猴痘病毒等）测试开发和验证技术问题。

近期，该会议再次召开，可谓又是信息量满满。【久顺企管】亲临此会议，为您再度总结会议精华信息。

02. 会议回顾7月大事记

• 》2022年7月8日FDA授权两款新的自测抗原快速测试。分别是Watmind Speedy Swab Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit。

• 》2022年7月14日，FDA更新SARS-CoV-2病毒突变对COVID-19测试造成影响的网页。此更新包括新型SARS-CoV-2测试信息，该测试可识别和区分SARS-CoV-2变体或谱系和亚谱系。病毒确实会继续变异，新的变异确实会对诊断测试产生各种影响。

• 》2022年7月15日，FDA发布题为“猴痘检测，使用病变渗出物拭子样本避免错误结果”的安全通知，建议仅将病变渗出物拭子样本用于猴痘病毒检测。

• 》2022年7月21日，FDA更新家庭OTC COVID-19诊断测试网页，为消费者和其他测试用户添加外箱和外包装标签的图像，人们可通过该视觉参考以选择适合其需求的测试。

• 》猴痘在美国和世界上许多国家仍在继续，LDT( Laboratory Developed Tests)仍处于FDA强制执行范围内，因此实验室无需通知FDA，即可开发和验证并开始测试。

03. 会议开放问答环节

Q1：请FDA澄清美国以外的流感A和RSV样本，是否可用于分析测试研究？

A1: 如果只用于分析测试，则可接受来自美国以外的知名机构或来源的、具有分析证书或其他此类身份和质量保证的、充分表征的甲型流感和RSV菌株，被视为可接受的分析研究，FDA建议企业记录并在需要时证明测试的菌株具有良好特征。

Q2: 关于10%-20%目标内的临床研究性能计算，FDA 能否提供额外建议？

如果家用抗原测试的前瞻性临床数据集具有超过20%的低阳性率，是否可使用多个阳性百分比一致性计算？

A2：如果企业已完成具有确认的omicron阳性样本的临床验证研究，并且在前瞻性临床研究中收集超过20%的低阳性，那么建议企业提交所有数据(包括所有低阳性)，FDA将与企业共同了解数据分析方法。

如果企业尚未完成临床验证并正在计划中，并希望讨论研究设计（包括低阳性百分比和比较方法）是否可行，则企业可提交Pre-EUA。但是不能因此延迟临床研究启动，因为研究方案详细信息，例如：登记标准和所需的阳性数量等，并不会受到影响。

Q3: FDA对基于唾液的抗原家庭测试有什么建议？

A3：FDA已关注到许多基于唾液的抗原测试的尝试。但唾液样本存在浓度这一弊端，某些分子测试在唾液样本中效果不佳，可能是由于提取过程中的浓度效应。

唾液抗原检测试剂对比的是：使用灵敏度更高的鼻咽拭子分子诊断试剂，企业应针对有症状的个体，按照30个阳性和30个阴性进行比较。

Q4: COVID-19在美国被宣布为公共卫生紧急事件，猴痘被定义为突发公共卫生事件，这是否会对FDA申请授予EUA产生影响？

A4：EUA现阶段法规不适用于猴痘，所以目前猴痘不存在这条途径，EUA现阶段法规也不适用于未宣布紧急状态的任何其他疾病状态。

Q5: COVID-19突发公共卫生事件期间发布EUA医疗器械过渡计划，FDA 是否有计划在今年发布过渡计划指南？

A5：FDA公开表示正制定过渡指南并需要一定的流程。FDA敦促人们对指南和指南草案发表评论，当评论期结束或即将结束时，FDA将审查评论并对指南进行必要更新，此后经历清关过程，一旦通过许可就会公开，无法预测何时发生这种情况。

04. 结束语

最近对会议的需求有所减少，因此虚拟市政厅会议将于8月和9月各举行一场。

本次会议释放了不少干货，尤其开放live的call in服务，使更多的参会人员可通过会议zoom平台进入提问。

久顺企管也亲临这场会议，后期也会给大家带来之后会议的最新精神。

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