【受理日报2022-0816】CDE受理；热门仿制药点评

2022-08-17 10:52 六日行研社

镇痛和麻醉属于较为常见的临床需求，市场容量稳定。喷他佐辛给药途径多样(肌注、静脉、皮下和泵入)，覆盖科室广(麻醉科、外科术后和急诊科等)，被权威指南推荐为各类中、重度疼痛用药，市场前景良好。目前仅有华润双鹤拥有生产批文，并无企业过评，安徽恒星制药以新4类申报，市场格局有望被重塑。

CDE受理(08月15日)

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热门仿制药点评

喷他佐辛注射液

适用于各种慢性剧痛、创伤性疼痛、手术后疼痛，也可用于手术前或麻醉前给药，作为外科手术麻醉的辅助用药。

注册申请：2016年之后共有2个注册申请(今年)，申请企业为：安徽恒星、福安庆余堂。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有1个批件。分别为规格(1ml:30mg)：华润双鹤。

市场格局：喷他佐辛注射液作为新一代非麻醉型镇痛药，对阿片受体有激动拮抗的双向作用，成瘾性相对较小。原研未进入中国市场，仅有华润双鹤药业一家在售。2021年，公立医疗市场(主要应用场景)销售额为5.9亿元(涨幅55%)，位居【公立医院止痛药】销售额第7位。镇痛和麻醉属于较为常见的临床需求，市场容量稳定。喷他佐辛给药途径多样(肌注、静脉、皮下和泵入)，覆盖科室广(麻醉科、外科术后和急诊科等)，被权威指南推荐为各类中、重度疼痛用药，市场前景良好。目前仅有华润双鹤拥有生产批文，并无企业过评，安徽恒星制药以新4类申报，市场格局有望被重塑。

批准证明文件待领取信息

(08月15日)