"医械注册体系核查"出现不符合项怎么办？用真实案例为你支招！

01. 案例发生背景

注册体考，指的是医疗器械注册质量管理体系核查。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

根据注核指南，我们可以知道该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

其中，重点就是：真实性和一致性的检查。

近日，本公司辅导下的一家公司迎来了药监局的注册体考，对于首次进行产品注册的公司来讲，企业经验有些欠缺，有些地方准备不够充分，不过，在客户公司全体人员和我方共同努力下，最终还是顺利通过了体考。

现将该真实案例分享，重点解析不符合项是如何成功整改的！

02.开具5条不符合项

约两周时间，正式的审核报告出具，未发现重大不符合项，所有参与审核的人们都松了一口气。对于一般不符合项，公司负责人立即召开会议，将要求明确下去，制定了时间表，责令各部门按要求去抓紧完成整改。

整个的注册体考过程不同地区可能会有部分差异，但基本上都是大同小异，针对这次该公司审核开出的不符合项，本文列举如下，供借鉴和参考：

不符合项1：管理评审输入控制不充分，未按照程序文件规定的去进行。

不符合项2：《环境监测作业指导书》（编号:WI-XX-XX）中未对沉降菌和换气次数的检测方法进行规定。

不符合项3：现场抽查的PH计（编号：XX-XX-XX）仪器未标记计量校准有效期，无法提供相关校准记录。

不符合项4：设备验证方案（编号：XX-XX-XX）中未记录通用量具的校准信息。

不符合项5：试验用胰酪大豆胨液体培养基(TSB)（批号：20211219）无采购记录，物料领用记录。无法保证可追性。

03.不符合项整改措施

3.1 什么是不符合项？

首先我们需要了解一下不符合项相关的定义，这样我们才能与各个相关方达成讨论的术语基础：

纠正：消除发现的不符合项的措施。

纠正措施：消除已发现的不符合项或其他不良情况的原因的措施。

不符合：未满足要求。

预防措施：消除潜在不符合或其他不良情况的原因的措施。

从上面几个定义可见，纠正措施是防止再发生，预防措施是防止发生，因此对于我们已经被审核员开出的不符合项，所应采取的应当是纠正和纠正措施。

3.2 分析措施

对于已发现的不符合项，我们应当如何有效采取相应措施，往往是让许多新办企业管理者和质量部门迷惑的事情。我们依据国际通行指南来看看应该怎么做。

》3.2.1从哪些渠道获取不符合信息？

通过各种方式，例如：持续的数据监测、客户反馈数据、审核数据等获得的不符合信息，我们应当对其进行系统的审查和评估，从而得出结论。

》3.2.2如何做不符合分析？

对于不符合分析，可以应用适当的统计和非统计技术。

统计分析手段:

l  帕累托分析

l  线性和非线性回归分析

l  实验设计(DOE -实验设计)和方差分析

l  图形方法(直方图、散点图等)

非统计技术:

l  管理评审

l  高质量会议的结果

l  安全委员会(内部/外部)

l  故障模式和影响分析(FMEA)

l  故障树分析

》3.2.3 通过对不符合的分析，我们应当确定不符合所处的状态，确定所需实施的行动层级。

》3.2.4 我们以本案例中公司的不符合项为例，来说明不同的措施触发情况：

不符合项1：管理评审输入控制不充分，未按照程序文件规定的去进行。

对该不符合项进行分析发现，管理评审输入记录没有记录完整的输入内容，但这些内容在各部门提供的评审资料中已全部覆盖符合程序的规定，对该次管理评审进行回顾发现管理评审是符合标准规定的。记录的缺失只是记录人员的一时疏忽。

这种情况应当符合A不采取纠正。

不符合项2：《环境监测作业指导书》（编号:WI-XX-XX）中未对沉降菌和换气次数的检测方法进行规定。

对该不符合项分析发现，实际的环境记录中沉降菌和换气次数已经被检测，这两个检测项目建立了单独的作业指导书，未被《环境监测作业指导书》引用，但这有可能导致新员工产生误解。该作业指导书应当被更新。

这种情况应符合B纠正。

不符合项5：试验用胰酪大豆胨液体培养基(TSB)（批号：20211219）无采购记录，物料领用记录。无法保证可追性。

这个产品的采购记录和领用记录用于保证产品检测结果的可追溯性，因此是十分重要的，质量人员还查看了其他培养基的相关记录也存在相应缺失。因此需要采取进一步的行动来处理。

这种情况应符合C纠正+纠正措施。

3.3 纠正措施 纠正措施过程的改进阶段旨在消除或减轻不符合或潜在不符合。

》3.3.1流程

改进通常包括以下活动，制造商将依次或有时同时进行:

>对报告的不合格进行彻底调查

>深入地根本原因分析

>确定适当的行动措施

>验证已识别的行动措施

>行动措施的实施

>实施措施的有效性检查

》3.3.2查找根本原因

注意以下几个事项，切记不要主观臆断，应当有完整的调查逻辑，如果审核员有丰富的经验将会有足够的方法，甚至只凭第一印象就能判断出你没有能力实施纠正措施。

在不符合和根本原因之间建立的因果关系应当有据可查。

推论应当符合逻辑。例如上文的不符合项5，如果不同班次的检验员领用培养基的记录均有缺失，你们归因于人员疏忽明显是不符合逻辑的。

确保确定的是原因，而不是表象，例如前篇提到的不符合项3，如果将原因归结于设备管理员未将设备送检，这只是说明了一个表象并不是原因，这和不符合项的描述设备没有校准记录是同一个现象的不同层级表达而已。

根本原因分析的输出应该清楚地说明导致不符合的最根本原因。

另外还要注意，问题是不是以前就发现而没有被解决，或者当初认为被解决但是是无效的。

不合格或潜在不合格的原因可以从以下方面去查找:

产品加工、存储或处理的来料、过程、工具、设备或设施的故障或故障，包括其中的设备和系统：

l  管理文件不充分或不存在

l  不遵守程序

l  过程控制不到位

l  调度不足

l  缺乏培训

l  工作条件不足

l  资源(人力或物质)不足

l  固有的过程可变性

对于我们新开办质量人力不足的公司可以采用以下几种简单有效的方法：

l  因果关系图

l  5WHY

l  帕累托图表

l  鱼骨/石川因果图

》3.3.3行动措施

当根本原因确定后，我们应识别并记录必要的措施。要评审这些行动，以确保确定所有必要的行动。评审最好是多部门的管理者参与的，因为行动往往不是一个部门的工作，而且需足够的资源。

措施计划久顺建议最最少包含这几点：

l  措施的详细描述

l  合规变更的需求

l  人员职责

l  时间表

l  资源（人、钱、物）

l  验收方法

》3.3.4 验 证

措施实施后，我们最少验证这几点：

l  该措施是否消除了确定的根本原因?

l  该措施是否涵盖所有受影响的产品/工艺?

l  这些行为是否会对最终产品产生不利影响?

4. 总 结

以上就是一个简化的适合新开办小型生产企业对不符合项的处理流程，可用于内部符合性的调查和关闭。

实际审核时，审核部门一般不要求提交一份完整的capa报告，只需要提交一份简单的纠正措施处理单和证据即可，有的证据也无需提交。

注意：一般药监部门审核都要求提交的处理单需要有纠正和纠正措施，不能评估后去掉纠正或纠正措施，请按要求提供。

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