国产瓣膜VenusP-Valve™成功完成美国第二例人道主义使用

当地时间8月11日，首个“出海”的国产肺动脉瓣膜VenusP-Valve™于美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）顺利完成第二例美国人道主义临床使用。    

此次手术由弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心的Scott Lim教授团队，在中国医学科学院阜外医院张戈军教授全程线上支持指导下共同完成。

VenusP-Valve™由杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”）自主研发，是全球首个由中国公司开发，并在欧洲获得CE MDR批准的自膨胀TPVR产品；同时也在今年7月获中国NMPA批准，成为国内首个上市的TPVR产品。

患者概况：

患者31岁，男性，患有先天肺动脉闭锁，于1991年进行跨瓣补片手术，并于2005年进行同种带有二叶肺动脉瓣管道手术后，再次出现重度肺动脉瓣反流且伴有严重钙化和狭窄，同时有显著的右心室、肺动脉扩张及左心室功能障碍。

手术概况：

术前，Scott Lim教授团队与张戈军教授就患者病情进行多次在线深入分析、反复讨论后，结合患者的病情及肺动脉瓣解剖结构情况，制定了详尽的手术策略。由于该患者肺动脉瓣严重钙化并成二叶瓣形态，术中球囊测量显示与术前CT分析的结果有较大差异，经过术中缜密讨论以及凭借张戈军教授丰富的TPVR经验，基于术中造影和球囊测量的结果，最终精准的选用P30-25（瓣膜腰部直径30mm，长度25mm） VenusP-Valve™瓣膜完成植入，并即刻进行造影和超声情况综合评估，显示瓣膜植入位置完美，无反流，术后压差降至10mmHg。
1)利用球囊测量，选择瓣膜型号。

2) VenusP-Valve™完成走位

3) VenusP-Valve™瓣膜释放过程

4) VenusP-Valve™瓣膜完成释放

5) 输送系统撤出体内

术前超声肺动脉瓣反流

术后超声肺动脉瓣反流

Scott Lim教授在术后表示，此患者拥有复杂的解剖结构，是个极具挑战的病例。但VenusP-Valve™在使用过程中易于操作，且释放极为稳定，令我印象深刻。患者在术后的情况有显著好转，期待VenusP-Valve™尽快在美国开展正式临床研究，造福更多患者。

张戈军教授表示：国内TPVR和国外相比存在较大差异，国外外科矫治术时更多应用人工管道，术后多以狭窄为主，而我国患者外科矫治时多采用跨环补片，多以反流为主，球扩式瓣膜往往不太适合以肺动脉瓣反流为主的患者，VenusP-Valve™作为国内第一款自膨胀经导管肺动脉置换瓣膜，其已经获得欧洲CE和中国NMPA认证，充分表明该产品的安全性和有效性。本次手术的成功进一步为该款中国制造的瓣膜走向美国迈出坚实一步。