【聚焦】齐鲁制药首个软胶囊获批，挑战GSK$4亿明星药

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图1：齐鲁最新获批的产品

来源：CDE官网

度他雄胺软胶囊由GSK研发，用于治疗良性前列腺增生症（BPH）的中重度症状。良性前列腺增生症是中老年男性常见疾病之一，随着全球人口老年化加剧，良性前列腺增生发病日渐增多。米内网数据显示，2021年GSK的度他雄胺全球销售额达3.32亿英镑（即时汇率换算，约4亿美元）。

图2：度他雄胺软胶囊在国内市场的销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

GSK的度他雄胺软胶囊于2011年获批进入国内市场，2020年四川国为制药拿下国内首仿，成都盛迪医药于2021年获批，齐鲁本次获批成为了该产品的国产第三家。目前该产品暂未进入国家医保目录，2021年在三大终端6大市场的销售规模在300万元以上，但增速超过62%，潜力可期。

图2：齐鲁制药申报上市的软胶囊制剂
来源：米内网新版数据库

资料显示，软胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、提高药物的稳定性、使液态药物固体化方便服药等优点，同时生物利用度高、含量准确、均匀性好，常作为刺激性药物、油状药物、易氧化药物、挥发性药物、疏水药物的有效递送系统。

齐鲁制药于2017年启动度他雄胺软胶囊的开发，拉开了齐鲁制药软胶囊制剂研发的序幕。目前，公司还报产了恩杂鲁胺软胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，3款软胶囊的上市申请正在审评审批中。

资料来源：NMPA官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至8月16日，如有疏漏，欢迎指正！

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