时间=效益•如何加速临床试验受试者招募？

1. 临床试验受试者招募的重要性

药物/器械的临床试验对于受试者、药企、医院的重要性和影响力不言而喻。对于药物/器械企业而言，尽快完成受试者筛选入组，使临床试验加快进展速度，让药物/器械快速上市，增加企业经济收益，也为患者和医生增加更多治疗选择；对于医院而言，使医生接触更多新药物/器械，有利于医生紧跟时代的技术发展，更是医生良好职业素养的体现；而对于病患而言，则可以更早接受新药物/器械的治疗而康复或好转。

对于临床试验，医院持有积极支持的态度（不少医院已将其列入医生年度考核），所以许多医院医生都愿意参与临床试验的开展，但有时国内同期开展同类临床项目会出现集中现象，而导致费用水涨船高。

作为临床试验开展的重要环节，如何加速受试者招募工作以便尽早完成临床试验？是众多医械企业面临的一大难题。本期分别从医院内和医院外着眼，将十余年实践经验与大家分享一二。

2．医院内受试者招募

CRA在拜访医院医生前，应认真学习项目方案，把握住项目重点、难点，将有用的信息及时准确地传递给医生和CRC，配合CRC进行院内受试者的筛选工作，并对首例受试者进行早期监查，确保CRC能完全理解方案的入排标准。

后期CRA应加强和各家医院CRC的沟通，确保每例受试者的筛选过程没有问题，并按照各家医院临床进度展开监查工作，加快项目的实施进度。

提示：若是门诊受试者，CRC须保持充足的工作积极性，高度配合受试者完成门诊相关检查工作。

3．医院外受试者招募

为加快受试者入组，也可聘请招募公司在院外招募。大部分的院外招募公司都可以按照每例合格病例收费（招募公司可能会提前收几例招募费）。

对于院外招募的受试者，一定要做好知情工作及后续的随访告知工作，并严格按照入排标准进行筛选，确保每例受试者都符合临床试验的入排标准。在知情过程中，要确保受试者对于整个试验受益与风险都有知情权。

提示：企业在开展临床试验前，了解同类临床试验产品临床试验开展情况，并相应制定完善临床试验相关计划。应积极保持与SMO公司的沟通，确保SMO公司所委派的CRC在医院科室积极开展受试者的筛选工作，确保符合的病例一例不落地入组。

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