【转载分享】每日1次全口服！欧盟批准｢伊布替尼+维奈克拉｣一线治疗CLL

8月4日，强生/杨森宣布欧盟委员会批准伊布替尼 联合维奈克拉（BTK+BCL-2）的 固定疗程方案用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。 这是全球首个每日1次、全口服、包含固定疗程BTK抑制剂的CLL一线治疗方案。

该批准基于一项代号为GLOW的关键III期临床试验（NCT03462719）的结果。该试验共招募211例患者（中位年龄，71岁），评估了I+V一线联合治疗CLL老年患者的疗效和安全性。患者被随机分配接受3个周期的伊布替尼治疗，然后接受12个周期的I+V治疗（n=106），或6个周期的苯丁酸氮芥+奥妥珠单抗（CIb+O，n=105）。主要终点为无进展生存期（PFS）。结果显示，相比接受CIb+O联合治疗，I+V治疗组患者具有更长的无进展生存期（p＜0.001），达到了主要终点。

另一项代号为CAPTIVATE（NCT02910583）的II期临床试验也为此次批准提供了证据支持。该研究有两个队列评估了I+V一线治疗70 岁或以下CLL患者（包括高危CLL患者）的安全性与疗效。两个队列分别为基于MRD队列（N=164，中位年龄为58岁）和固定持续时间队列（N=159，中位年龄为60岁）。固定持续时间队列中的患者接受3个周期伊布替尼治疗后，再接受12个周期的I+V治疗（口服伊布替尼420mg/d；口服维奈克拉5周增加至400mg/d）。主要终点是完全缓解率（CR）。

结果显示，相比CIb+O组，接受I+V治疗组的患者（包括具有高风险特征的患者）得到了更深度和持久的缓解。

两项研究的更新数据显示I+V方案未发现新的安全性问题。

伊布替尼于2014年首次获得欧盟委员会 (EC) 批准，迄今为止获批的适应症包括：

1）单药或与利妥昔单抗或obinutuzumab或venetoclax联合，用于治疗既往未治疗的CLL成人患者。

2）单药或与苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR方案）联合，用于治疗既往至少接受过一种治疗的CLL成人患者。

3）单药治疗用于复发或难治性（RR）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

4）单药治疗用于既往至少接受过一次治疗的Waldenström巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合化疗患者的一线治疗；与利妥昔单抗联合治疗WM成人患者。

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