关于质控品的那些事儿

当采集的核酸样本被转运到医学实验室中，检验人员需要通过样本接收、核酸提取、核酸扩增、结果分析等一系列步骤才能将接收的样本变为最终的结果报告。核酸检测质量对疫情防控尤为重要，而质控品是质量保证中必不可少的环节。今天我们就来聊一聊检测工作中必不可少的质量保证“小卫士”——质控品的那些事。  

什么是质控品？

用于质量控制的样本被称为质控品，可以用于检验系统性能验证、室内质量控制以及室间质量评价等。  

质控品的分类？

常用质控品分为阴性质控品和阳性质控品。前者可以排除试剂或环境污染导致的假阳性结果。后者能监测试剂性能或人员操作是否正常，用来排除假阴性结果。质控品应随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。  

新冠检测每批实验需要

多少质控品? 

按照国家卫生健康委办公厅《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》（联防联控机制医疗发〔2020〕313号）要求，新冠病毒核酸检测每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品）、3份阴性质控品（生理盐水）。  

为更好地做好质量管理工作，根据上海市卫生健康委发布的《关于进一步加强本市新冠病毒核酸检测工作管理的通知》（沪卫医便函[2021]10号）的相关要求，每批次应做5个质控样本，其中2个弱阳性质控品和3个阴性质控品。相较于国家要求，上海要求使用2个来源于不同品牌的弱阳性质控品，以有效发现假阴性结果，并明确了3个阴性质控分别是1份生理盐水、1份既往阴性样本和1份试剂盒阴性对照，以更好地避免假阳性情况发生。  

常见的新冠阳性质控品

类型有哪些？

目前常用的新冠病毒阳性质控品有噬菌体假病毒颗粒和慢病毒载体等方式制备，其各有优缺点，详见下表。  

如何判断质控结果在控？

☑阳性质控品能够被检出;  

☑阴性质控品应当均为阴性;  

☑生理盐水内标应不出现扩增;  

☑既往阴性质控品样本内标应正常。  

快检系统是否需要质控？

同常规检测系统一样，快检系统也需进行质控品检测。根据《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》（沪卫医便函〔2021〕181号）中要求，使用新冠快速试剂及配套设备开展检测的实验室，应每次开机均以弱阳性及阴性质控品质控，连续监测标本数达到50个或开机达24小时后，应当以弱阳性质控品再次质控。  

为何推荐第三方质控品？

《ISO 15189-2012医学实验室-质量和能力的要求》5.6.2.2中建议实验室宜考虑使用独立的第三方质控品。因第三方质控品不针对于特定检测系统和试剂进行优化，具有广泛的通用性，可更为客观地评估检测系统和反映误差水平。  

了解不同类型新冠病毒核酸检测质控品，明确其使用目的并合理使用，才能最大程度充分发挥质控品作为检测质量保证“小卫士”的作用。  

参考文献

1.临床医学检验与技术GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分：术语定义和通用要求

2.沪卫医便函[2021]10号 关于进一步加强本市新冠病毒核酸检测工作管理的通知

3.国卫办医函〔2020〕53号关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知

4.联防联控机制医疗发〔2020〕306号 关于加强外送样本新冠病毒核酸检测质量管理工作的通知

5.ISO 15189-2012医学实验室-质量和能力的要求

6.联防联控机制医疗发〔2020〕313号 医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)

7.沪卫医便函〔2021〕181号 关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知

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编辑：青翠欲滴

校审：晨晨