学术前沿｜徐小元教授团队开展真实世界研究评价多烯磷脂酰胆碱注射液对肝病患者的治疗作用

2019年，中华医学会感染病学分会和肝病学分会组织国内有关专家，以国内外慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的基础和临床研究进展为依据，结合现阶段我国实际情况，更新形成了《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》。该指南中明确提出了慢性乙型肝炎诊疗中尚待研究和解决的问题，并呼吁利用真实世界资料（如长期随访队列或医疗、医保大数据）评价已上市药物的安全性、疗效和成本效益比，为临床和公共卫生决策提供依据。

鉴于此，北京大学第一医院徐小元教授团队利用真实世界数据，对临床中常用保肝药物多烯磷脂酰胆碱注射液开展了有效性评价，在Frontiers in Medicine发表题为“A Multicenter Real-World Study Evaluating the Hepatoprotective Effect of Polyene Phosphatidylcholine Against Chronic Hepatitis B”的研究论著。此项研究为多中心、回顾性观察队列的真实世界数据研究，运用医院处方登记平台数据库中16省市的264家医院自2018年10月1日至2019年9月30日的住院患者数据，纳入符合筛选条件的接受多烯磷脂酰胆碱（以下简称多烯）、谷胱甘肽、异甘草酸镁三者之一治疗的肝病患者6052例，其中诊断为慢性乙肝的患者471例，非慢性乙肝患者5581例；采用混合增长曲线模型评价每种保肝药物治疗后30天内对肝病患者肝功能的纵向影响。研究分为两部分，第一部分评价了多烯、异甘草酸镁及谷胱甘肽的治疗作用，第二部分研究了多烯的剂量效应。

研究结果：

（1）多烯、谷胱甘肽、异甘草酸镁对肝病患者肝功能的影响

在HBV感染患者中：

• 多烯治疗显著降低谷丙转氨酶（ALT）水平和谷草转氨酶（AST）水平(-3.7U/L/day；-2.4U/L/day)

• 三种药物之间疗效无显著性差异

在非HBV感染患者中：

• 多烯治疗显著降低ALT、AST及谷氨酰转肽酶（GGT）水平（-5.2 U/L/day；-3.5 U/L/day；-4.9 U/L/day）

• 多烯治疗降低ALT作用比谷胱甘肽更强效（-5.2 U/L/day vs -2.6 U/L/day，P＜0.05 ）；

• 多烯治疗降低GGT作用比异甘草酸镁更强效（-4.9 U/L/day vs -1.4 U/L/day，P＜0.05）。

（2）多烯高剂量与低剂量疗效比较（多烯规格为232.5mg/支。高剂量指每日治疗剂量≥930mg（4支），低剂量指每日治疗剂量＜930mg。）

• 高剂量多烯比低剂量降低ALT作用更强效（-6.5 U/L/day vs -4.2 U/L/day，p = 0.001）

• 高剂量多烯降低AST的作用强于低剂量，虽然处于统计学差异边缘（-4.2 U/L/day vs -2.9 U/L/day，P=0.05）

• 多烯剂量对GGT水平无显著影响（-3.2 U/L/day vs -3.0 U/L/day，P=0.77）

研究结论：本研究是第一项通过多中心真实世界数据证明多烯能有效降低肝病患者ALT和AST水平的研究。结果表明，多烯疗效与谷胱甘肽和异甘草酸镁具有可比性或疗效更佳；高剂量多烯比低剂量多烯更强效。  

摘译自：

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2022.842098/full