通报 | 常用降糖药查出致癌物

亚硝胺风波再现？    

来源 | 医药经济报（未经授权禁止转载）

撰稿 | 周嬴     

近日，FDA通过官网发布一则消息：   降糖药西格列汀的样品被检测出含有亚硝胺杂质：   Nitroso-STG-19（NTTP）。    

西格列汀（捷诺维）是默沙东旗下用于治疗2型糖尿病的药物。据默沙东2021年年报，2019年、2020年和2021年“捷诺维”全球销售额分别为34.82亿美元、33.06亿美元和33.24亿美元。基于西格列汀，默沙东还开发了西格列汀和盐酸二甲双胍的组合产品“捷诺达”。

三年间，“捷诺维”和“捷诺达”两款药物的合计营收达160.88亿美元。

亚硝胺是化学致癌物，四大食品污染物之一。不但长期小剂量可以使动物或人致癌，而且只要一次较高剂量的“冲击”就可引起癌症发生。1994年，联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）规定，硝酸盐和亚硝酸盐的每日允许摄入量（ADI）分别为5mg/kg体重和0.2mg/kg体重。

因此，食药界对亚硝胺一直是零容忍态度。

2018年，因缬沙坦原料药中检测出N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质，国内原料药巨头华海药业被FDA明令禁止出口，在欧盟、日本等地的出口也受到限制。国内也快速采取了应对，国家药监局据此发布公告要求重庆康刻尔制药有限公司等5家药企停止使用华海药业缬沙坦原料药，并要按规定召回相关药品。 

美国消费者曾因此向华海药业提起诉讼，对簿公堂。华海药业2021年年报中表示：由于涉及国际仲裁，律师认为此案的程序处理可能需耗时二到三年。

随后，美国FDA已在多款药物中发现了存在亚硝胺杂质，例如辉瑞的吸烟药物Chantix和以Accupril等品牌销售的喹那普利，以及来自不同公司的雷尼替丁、尼扎替丁和二甲双胍。

反观本次事件，此次FDA的态度不可谓不温和。FDA表示，担心突然短缺影响患者生活，只能建议医生在临床中继续使用相关药物，但用量需要控制。

捷诺维的未来走向如何？默沙东会有哪些应对措施？还需持续关注

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