每周医刻|字节跳动全资收购美中宜和；健康险“药转保”被叫停；CDE“以患者为中心”指导原则三连发

本周，国务院任命黄果为国家药品监督管理局副局长，免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。

字节跳动旗下小荷健康完成对美中宜和全资控股。今年6月，小荷健康旗下小荷香港增持美中宜和41.49%股权。本次增持后，小荷健康和小荷香港的持股比例分别为30.47%和69.53%股权，合计100%。目前，美中宜和拥有7家妇儿医院、2家综合门诊中心及5家月子中心，覆盖京津冀、长三角和珠三角三大区域。 

政策方面， 阿兹夫定片被纳入新冠诊疗方案； 银保监会叫停药费转保费，短期健康险被排查； CDE 三连发，再申临床试验要以患者需求为出发点； FDA 紧急授权使用皮内注射猴痘疫苗，缓解疫苗不足。 

大公司方面 ， 辉瑞 116 亿美元收购获得的双效偏头痛药物上半年收入 3.18 亿美元； 九安医疗计划未来开设近 600 家“共同照护”中心； 强生全球研发负责人离职； 翰森制药引进 GnRH 受体拮抗剂中国权益。 

产品方面， 针对宫颈癌 HPV 初筛阳性人群，中国生物创新试剂盒获批上市； 干眼症新药美国申报上市！ 恒瑞拥有中国权益； 诺华 1 类抗心衰新药在国内申报临床； FDA 加速批准 Enhertu 肺癌新适应症； 首个上市失眠数字疗法真实世界数据披露。 

资本市场方面 ， 远大医药拟2.7亿元收购湖北八峰；百利天恒药业科创板上市过会；赛乐医药完成近亿元人民币B轮融资，持续推进口服复杂制剂产业化。 以下为财健道对重点内容的整理：

大事件

 1    CDE三连发，强调临床试验以患者需求为出发点 

8月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》。 “以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。  

2    FDA紧急授权使用皮内注射猴痘疫苗，缓解疫苗不足 

8月9日，FDA为Jynneos疫苗授予了紧急使用授权 （EUA） ，允许18岁及以上的猴痘感染高风险患者皮内注射该疫苗，即每次使用原有剂量的五分之一注射进皮层之间的狭窄空间。该措施可使疫苗剂量总数增加五倍，以应对猴痘疫苗供应不足的情况。 2019年，FDA批准Bavarian Nordic公司生产的Jynneos （MVA-BN） 疫苗上市，用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花 （smallpox） 和猴痘 （monkeypox） 感染，分两次皮下注射接种，每次剂量0.5毫升，两次间隔四周 （28天） 。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗，也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。  

政策

1    国家卫健委、中医药局：将阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案 

根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。 用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 成年患者，空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。  

2    监管叫停药费转保费，短期健康险被排查 

8月9日，银保监会财险部下发的《关于部分财险公司短期健康保险业务中存在问题及相关风险的通报 》（下称《通报》） 引发业内关注和热议。《通报》指出，近期，在对部分公司短期健康险业务开展日常监管和非现场监测过程中，财险部及相关银保监局发现部分公司短期健康险业务急速增长，且基本集中于同一类业务模式。 银保监会在《通报》中强调，各财险公司要及时排查短期健康险业务，不得开展任何类似的、不符合保险原理、失去保险或然性的短期健康险业务。并要求，各公司于8月19日前，将自查整改报告报送银保监会财产保险监管部及属地银保监局。   

大公司

1    辉瑞116亿美元收购获得的双效偏头痛药物上半年收入3.18亿美元 

根据Biohaven公司财报，双效偏头痛药物rimegepant （商品名：Nurtec） 今年上半年销售收入3.18亿美元，同比增长132%，其中第二季度收入1.94亿美元，同比增长109%，环比增长57%。这主要得益于Nurtec在美国销量的大幅增加。Rimegepant是一款口服CGRP （降钙素基因相关肽） 受体拮抗剂，通过可逆地阻断CGRP受体来抑制CGRP神经肽的生物活性，进而发挥治疗作用。  

2    九安医疗计划未来开设近600家“共同照护”中心 

8月8日，九安医疗在互动平台表示，会加大在互联网医疗领域的投入，计划未来的3到4年，在全国多个城市、地区的医院开设近600家“共同照护”中心，服务更多的糖尿病患者。  

3      强生全球研发负责人离职 

8月8日，据强生全球官网消息，Mathai Mammen已决定辞去其制药执行副总裁一职，寻求公司以外的其他机会。William Hait 将担任制药研发组织的临时负责人，直到确定新的领导层。据悉，Mathai Mammen于2017年加入强生，担任杨森全球研发负责人，他一直是生物 制药领域收入最高的研发主管之一。 他的团队去年在药物开发上花费了120亿美元，位居行业前5名。外媒评价Mathai Mammen一直在进行一些相对大胆的赌注。一个突出的工作是，与中国Biotech南京传奇在BCMA CAR-T上合作的合作，强生的强 大肿瘤学团队在迅速将其带入监管终点线方面发挥了重要作用。  

4      翰森制药引进GnRH受体拮抗剂中国权益 

8月8日，翰森制药与TiumBio公司共同宣布，双方就后者在研药物TU2670达成在中国 （包括香港、澳门及台湾地区） 的开发、注册审批及商业化独家许可协议。TU2670是一种口服非肽类GnRH受体拮抗剂，早期临床试验已显示出良好的安全性和耐受性。根据协议条款，翰森制药获得TiumBio公司在中国的独家许可，开发并商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗 当下，促性腺激素释放激素 （GnRH） 受体拮抗剂已成为性激素依赖性疾病开发的热点。GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。性激素与多种疾病的发生发展有关，比如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。

产品

1   针对宫颈癌HPV初筛阳性人群，中国生物创新试剂盒获批上市 

8月9日，国药集团中国生物公司宣布，其医学诊断板块上海捷诺生物科技有限公司研制的宫颈癌甲基化检测试剂盒“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒 （荧光PCR法） ”获中国国家药监局 （NMPA） 颁发的医疗器械注册证，为III类医疗器械。新闻稿表示，这是中国宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证。宫颈癌的初筛策略正在从基于细胞学的检查模式逐渐转变为以HPV筛查为主，并根据初筛结果分诊。 据中国生物新闻稿介绍，宫安丽使用甲基化特异性的PCR方法，通过检测人宫颈脱落细胞中6个基因的甲基化状态，帮助识别HPV DNA检测初筛阳性人群是否需要行进一步的阴道镜检查。  

2   干眼症新药美国申报上市！恒瑞拥有中国权益 

8月9日，Novaliq宣布，已向FDA提交CyclASol® （0.1%环孢菌素A制剂,SHR8028） 的新药上市申请 （NDA） ，用于治疗干眼症 （DED） 。 SHR8028滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，不含油脂，不含表面活性剂，不含防腐剂，具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势。相比同类产品，耐受性和安全性更好，起效更快。  

3   诺华1类抗心衰新药在国内申报临床 

8月11日，诺华1类抗心衰新药XXB750注射液国内临床申请获CDE受理。 诺华已于今年4月在ClinicalTrials官网登记了一项XXB750单剂皮下注射治疗射血分数下降心衰 （HFrEF） 患者的I期研究，预计将于2023年6月完成。 心血管-肾脏 （Cardio-Renal）是诺华布局的5大核心治疗领域之一。已上市在售重磅产品Entresto （沙库巴曲缬沙坦）上半年销售额22.18亿美元，目前已获批治疗HFrEF、HFpEF以及高血压。  

4   FDA加速批准Enhertu新适应症 

2022年8月11日，FDA加速批准第一三共与阿斯利康的 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki （Enhertu）用于治疗肿瘤已激活的不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。这是首个获批用于 HER2 突变 NSCLC 的药物。 ADC通过单克隆抗体特异性地结合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原，形成ADC-抗原复合物，然后通过网格蛋白 （clathrin）介导的内吞作用进入细胞，使载药进入肿瘤细胞发生药力从而杀死肿瘤细胞。ADC药物兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性，同时因其定向释放的特性，安全性更加可控，是目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一。截至目前，全球一共有14款ADC药物获批上市，涉及靶点11个，适应症涵盖实体瘤和血液瘤。  

5   首个上市失眠数字疗法真实世界数据披露 

8月10日，Pear Therapeutics宣布，已发布真实世界数据新分析，评估了Somryst的医疗资源利用率、相关成本和失眠严重程度。Somryst是FDA授权的唯一用于治疗慢性失眠的处方数字疗法 （PDT）。 Somryst是一种为期9周的处方数字疗法 (PDT)，旨在为22岁及以上慢性失眠患者提供神经行为干预 （失眠认知行为疗法，CBTi），通过改善患者的失眠症状来治疗慢性失眠患者。CBTi是一种训练大脑入睡的循证方法。

资本市场

 1   远大医药拟2.7亿元收购湖北八峰 

8月7日，远大医药公告，收购湖北八峰100%的股权，收购成本为不超过人民币2.7亿元。湖北八峰拥有药品批准文号20余个，其中复方氨基酸口服溶液 （14AA）和谷丙甘氨酸片为独家制剂产品。  

2   百利天恒药业科创板上市过会 8月11日，上交所官网显示，四川百利天恒药业科创板IPO通过上市委会议。 据招股书介绍，百利天恒成立于2006年8月，是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块。百利天恒拟在科创板募集资金14.22亿元，其中3.14亿元抗体药物产业化建设项目，11.09亿元用于抗体药物临床研究项目。而抗体药物临床研究项目包括：肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发项目，及新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目。  

3   赛乐医药完成近亿元人民币B轮融资，持续推进口服复杂制剂产业化 

近日，赛乐医药科技 （上海）有限公司宣布完成近亿元B轮融资，募集资金主要将用于助力赛乐医药的研发和临床、新生产基地建设等。本轮融资由翠微投资担任独家财务顾问。 赛乐医药开创于美国，是一家基于药物递送技术及制药工艺的新型药物制剂技术研发的平台型公司。公司拥有超过10个在研505(b)(2)和ANDA产品，目前已有品种获得FDA上市许可，国内的品种也已在申报过程中。