深入分析：针对药品短缺问题，这些年我国所做的努力

防范药品短缺是当前药品供应保障中的突出问题，是健全药品供应保障制度的重大工作内容。秉着短什么都不能短治疗，缺什么也不能缺“救命药”的理念，国家相关部门建立以应急措施和长效保障措施相结合的短缺药品供应保障机制，切实保障“孤药”等急需药品长期稳定供应。     

短缺药品为何“短缺” 

短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

短缺药出现短缺的原因包括多方面，原料短缺、交易价格低，企业不愿生产是其主要原因。造成生产性短缺的另一个重要原因是新药研发的能力和动力不足。以儿童用药为例，目前中国药品市场上儿童用药较为短缺，主要是由于适宜儿童的口服液等剂型的研发与片剂相比有更多的困难，研发和生产的成本更高，从而使得大部分药品生产企业研发动力不足，因此容易导致儿童用药品种的短缺。我国还需要进一步提高药品的研发能力和仿制生产能力，形成更完善的短缺药品供应保障体系，才能从根本上解决药品短缺问题。

此外，药品的流标或废标，无企业供货；企业生产线调整改造，产能不足；限价交易或临床用量小，企业不愿供应等也影响着药品供应情况。

为防范药品短缺，这些年做了什么 

一直以来，我国相关部门都高度重视药品短缺问题。为破解药品短缺问题，近年来我国发布了一系列文件法规，这些法规政策正进一步保障我国短缺药的供应，为人民的用药质量安全和用药需求提供更周到的保障。

2020年国家卫健委、发改委、工信部等十二部门发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知》显示，国家短缺药品清单共有6个品种，侧重在应对解决生产供应端短缺问题，保障药品供应。

2021年1月15日，国家卫健委药政司发布关于《国家短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）》,指出国家将加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况监测预警，强化价格常态化监管。

随后，国家分别于2021年9月、2022年1月发布《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”全民医疗保障规划》，均提出要进一步做好短缺药品保供稳价，增强易短缺药供应保障能力。

在国家政策的引导下，各省积极响应，加强健全短缺药品供应保障体系。早在2013年，江苏省就发布了《江苏省短缺药品供应保障方案》，指出全省各市、县已建立季度短缺药信息报送及动态监测制度。今年，多省也没有停止前进的步伐，2022年贵州省连发三条文件，将健全短缺药品监测预警和分级应对机制、加强罕见病用药保障进行到底。

而在2022年8月9日，工信部网站公开《四部门关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》（以下简称《通知》），进一步加强了对短缺药品的监管与保障。

强化短缺药品监督管理，健全监测信息报送工作制度 

本次《通知》明确列入监测范围涉及1236个品种及生产企业，国家集采中选品种783个（监测品种目录实施动态调整）。

此次还公布了包括中国医药集团、中国医药健康产业、天津市医药集团等10家短缺药储备企。

每月10日前，短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业，通过“短缺药品生产供应监测预警平台”，分别填报《医药工业企业短缺药品生产供应监测报表》《国家集中采购药品生产供应监测报表》；重点短缺药品储备企业通过“国家医药储备管理信息系统”，填报《短缺药品库存数量统计表》。此举措可以有效保证企业在出现断供问题时，有关部门能够及时预判并干预，在协调无果的情况下，也可迅速启动储备机制，避免造成更严重的后果。

短缺药品和集采中选药品生产企业是生产储备监测信息报送的第一责任人，要建立健全监测信息报送工作制度；指定专人真实、准确、完整、及时填报生产储备数据，不得迟报、拒报；配合相关部门对药品短缺事件的调查，提供调查所需的资料；设置生产供应库存安全警戒线并做好应对预案。　　

强化监督管理。地方工业和信息化主管部门会同有关部门负责本区域内短缺药品和集采中选药品的生产储备监测工作，组织企业报送相关数据，审核数据的完整性、准确性，强化对药品质量监督检查，督促生产企业落实按照采购协议足量供货和停产报告责任。对未按要求执行的企业，视情予以约谈并要求限期整改。

自国家组织药品集中采购开展以来，企业断供情况时有发生。为避免此类情况出现，建立了招采信用评价制度，医药价格和招采信用评价制度开始落实后，企业信用水平逐渐成为行业热点。企业中标与否的关键，不光体现在价格、质量方面，同时也体现在信用评价上。第七批国采供应地区选择中，若中选企业在信用方面存在问题，被选省份也有权拒绝该企业的选择，同时还新增了备供地区和备选企业这一规则。将备选企业、备供地区的确定纳入中选要求中，目的是避免出现中选品种断供等威胁到用药安全的情况，分别从程序与制度上保障中选药品的供应。

随着市场需求的扩大和国采的常态化开展，为保障供应，通过压实中选企业的保供责任、指导医疗机构完善采购流程的方式来切实保障中选产品的供应。此外，要平稳接续，着眼于稳定市场、稳定价格水平、稳定临床使用，平稳开展采购协议期满之后的接续工作。

短缺药品保供稳价工作开展以来，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，主要为暂时性、局部性短缺。从长远的治本上看，鼓励生产企业实施供给侧改革，遵循药品生产“高准入、高投入、高科技、高标准、高监管、高产出、高风险、高回报”的规律、加大原研药的开发性投入，对解决药品短缺问题具有重大意义。

结语 

解决我国药品短缺问题任重而道远。我国多措并举，建立以应急措施和长效保障措施相结合的短缺药品供应保障机制，动态调整短缺药品清单和短缺药品价格、加强医药卫生体制改革联动、建立相关奖惩制度，最大程度地减少药品短缺事件的发生。此次《通知》，在一定程度上要求各部门从生产环节就开始进行保障供应监测，将环节前置，但并不意味着在后续流通环节上放松监管，企业的配送供应依然是在监管下进行；在工作模式上，《通知》要求各部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息，协调组织生产供应，以保证短缺药品相关信息在全省、全国范围内共享，从而为药品短缺的应急处理和长效保障提供准确的信息支持。

◆编辑 | 薇薇

◆声明 | 本文为易联原创文章，转载请注明来源，如需获取电子版请联系易联官方销售客服！