CCI创新快讯| AngioDynamics Auryon动脉瘤切除系统的适应症扩大获FDA批准

AngioDynamics公司近日宣布，它已获得美国食品和药品管理局(FDA)510(k)许可，Auryon动脉瘤切除系统的适应症扩大到动脉血栓切除。

动脉粥样硬化手术使用导管技术清除动脉中已经变窄或闭塞的斑块。目前市场上有三种类型：

定向斑块旋切术包括美敦力的HawkOne和Avinger公司的OCT引导的Pantheris

旋切包括波士顿科学的外周Rotablator斑块旋切系统、BD的Rotarex系统及飞利浦的Phoenix动脉斑块切除系统

激光包括飞利浦的CVX-300准分子激光系统及AngioDynamics的Auryon系统

FDA最近批准了Auryon系统的2毫米和2.35毫米导管的扩大适应症，包括在治疗原生和带支架的腹股沟动脉狭窄时抽吸邻近血栓。这两根导管都具有作为动脉粥样硬化设备的抽吸功能，包括支架内再狭窄（ISR）。

全球血管内治疗部门高级副总裁兼总经理Scott Centea表示："AngioDynamics很高兴Auryon动脉血管切除系统获得了这些扩大的适应症。自2020年9月商业化以来，Auryon动脉瘤切除系统已成为美国各地医疗机构治疗外周动脉疾病（PAD）及相关疾病的重要工具。这些扩大的适应症进一步验证了Auryon技术的广泛能力和有效性，为我们的提供者提供了先进和高效的PAD治疗选择。"

Auryon激光器可用于治疗所有的腹股沟病变类型，包括膝上（ATK）、膝下（BTK）和ISR，迄今为止，在美国已用于治疗21000多名患者。

"将2毫米和2.35毫米的Auryon激光切除术与抽吸功能相结合，改变了我们的做法。现在我们在一次治疗中就能治疗急性肢体缺血，既能切除急性部分，又能治疗潜在病变。”美国圣路易斯华盛顿大学医学院表示Carlos J Guevara表示："病人现在可以在24小时内出院，不需要入住重症监护室。”

关于Auryon

Auryon系统旨在提供优化的波长、脉宽和振幅，以去除钙化病变，同时保留血管壁内皮。该器械具有钙化广泛适应性，精确性及高效的特征。

Auryon激光系统重达198磅，采用固态三次谐波Nd:YAG激光，波长为355纳米，通量达50~60mJ/mm2, 重复频率为40Hz，脉冲宽度为10~25ns。该355nm激光光源具有较短的脉冲时间，使其成为打开动脉闭塞特别是钙化病变的最佳候选光源。

355nm波长和3.5eV光子能量对病变组织的亲和力比对血管内皮的亲和力高三倍，这意味着激光可以再病变中引起光消融，而实际上避免了血管内皮中键合的光化学解离，从而导致零限流夹层和穿孔。

Auryon系统使用较短而高频的脉冲来产生声波（液体中的空化气泡），这些光机械相互作用产生使目标组织蒸发的压力瞬变，通过调整这些压力波的大小和形状，可以实现消融的局部化，同时将附带损害降到最低。

关于AngioDynamics公司

AngioDynamics公司总部位于美国纽约，其凭借其颠覆性的创新医疗设备，通过提高血管、外周血管和肿瘤医学领域的慢性和急性疾病的护理标准，解决了未满足的患者需求。这些设备为世界各地的医护人员提供了提供高质量病人护理和改善病人预后所需的重要工具。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊