UDI法规 | 沙特医疗器械唯一器械标识码(UDI)要求

无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

1 定义——什么是沙特DI？

沙特UDI系统（Ramz）旨在根据认可的国际标准记录医疗设备的唯一设备标识码UDI，目的是让所有利益相关者通过在系统上注册的唯一设备识别码识别医疗设备的信息。

该举措的作用，提高医疗设备的可追溯性、欺诈性医疗设备的识别、安全警报、现场安全纠正措施、事件、不良事件报告等。

2 适用范围

A.拟在沙特阿拉伯王国市场上放置且不豁免上市许可要求的所有医疗器械和医疗用品及附件。

B.制造商及其授权代表直接负责为其医疗器械提供唯一器械识别码的所有数据并对其进行修改。

3 合规时间

沙特阿拉伯自2020年10月1日起允许自愿UDI注册，但所有设备类别的强制遵守直到2022年9月1日才开始。这些要求适用于标签和数据库注册。

在合规日期之前进口的医疗器械可以在不满足UDI要求的情况下，在合规日期后的1年内进行分销。此例外不适用于直接标记（DM）要求，即设备本身上UDI的永久标记。

所有UDI要求：

· D类设备——沙特-D准备就绪1年后

· B/C类设备——沙特-D准备就绪2年后

· A类设备——沙特-D准备就绪3年后

· 对于直接标记要求-适用类别合规日期后2年

沙特阿拉伯合规时间表

有关更多信息，请参阅沙特阿拉伯医疗器械UDI要求指南。

4 申请流程

5 UDI合规要求

A.一般要求：

1.制造商应通过遵循和应用其中一个已接受的发行机构(GS1、HIBCC和ICCBBA)的标准和规范来分配和管理UDI。

2.UDI的标记并不取代任何其他标记或标签要求。

3.UDI应包括两部分：UDI-DI和UDI-PI）。

a.UDI-DI只针对特定制造商的设备，并提供对(Saudi-DI)数据库中的信息的访问。此外，UDI-DI在所有各级都应该是全球独特的。

b.如果标签或包装上有批号、序号、软件标识、有效期（使用）或制造日期，则应包括在UDI-PI中。但是，如果制造日期没有用于控制目的，并且存在其他UDI-pi，则可以从UDI中省略制造日期。

4.UDI应放置在设备的主标签上和所有更高层次的包装上，并以两种形式显示：

a.易于阅读的纯文本(人类可读的HRI)

b.AIDC技术。

5.HRI格式应遵循UDI发行机构的规则；它应为完整的、适当的HRI，包括应用程序标识符(AIs)，而不是HRI和非HRI文本的混合体。

6.如果在对标签或包装进行目视检查时，AIDC技术不明显，则标签或包装应披露AIDC技术的存在。

7.当除UDI以外的产品标签上有AIDC载体时，UDI应易于识别。

8.如果在主包装上使用线性条码，则整个UDI应连接成单个条码。

9.在主包装上，不能单独使用堆叠/溢出的条形码。

10.如果制造商正在使用RFID技术，则在标签上还应提供线性或二维条形码或其他类型的条形码。

11.条形码应根据适当的ISO/IEC标准进行验证，并应符合发行机构的分级标准。

12.UDI应在正常使用和设备预期寿命内可读。

13.UDI应使AIDC在正常运行、存储和运输期间能够访问AIDC。

14.如果UDI易于阅读，并且如果AIDC可以通过设备本身的包装上进行扫描，则不需要将UDI放置在“外部”包装上。

15.其他生产标识符(PI)（如有效期、使用日期、批号）不得从标签或包装中删除，即使它已在UDI中标识。

16.在标签上放置UDI或设备本身应不会对设备的风险和性能产生负面影响。

B.直接标记(DM)

1.符合UDI要求的可重复使用设备还应在设备本身标识DM UDI，如果设备打算用于多个患者并打算在患者之间进行再处理，UDI标识必须保证在设备预期寿命的再处理周期后可读。

2.DM UDI在正常使用和设备预期使用寿命内应是永久和可读的。

3.如果设备的主标签在设备本身上，并且是永久性的，则不需要单独的DM UDI。但是，UDI的标签要求仍将适用。

4.通过DM UDI提供的UDI可能是：

a.与设备标签上显示的UDI相同，或

b.用于区分未标记/未包装设备的一种不同的UDI。

5.直接标记UDI可通过以下方式提供，或两者提供：

a.易于阅读的纯文本/HRI；

b.AIDC技术，或任何替代技术，将按需提供设备的UDI。

6.如果制造商能够充分证明可重复使用设备不符合DM要求，则可豁免：

a.任何类型的DM都会干扰可重复使用设备的安全性、性能或有效性；

b.可重复使用的设备不能直接标记，因为它在技术上不可行；

c.这个可重复使用的设备以前已经被直接标记过了。

d.可重复使用的装置仅打算在患者两次使用之间进行清洗(而不打算在每次使用前或两次使用之间进行消毒和/或灭菌）

e.可重复使用的设备是单一患者使用的设备（同一患者或同一患者使用）。

|| 来源：UDI服务平台