22省联盟：国产仅占7%，这类耗材迎集采

当集采保护伞消失，医疗器械行业面临的是什么？

来源：赛柏蓝器械   撰文：东台        

大采购团集结，杀价力度再升级？

8月8日，吉林省公共资源交易中心发布《关于开展省际联盟弹簧圈和留置针类医用耗材带量采购信息确认工作的通知》，拟开展弹簧圈和留置针省际联盟带量采购。

根据操作手册，省际联盟成员包括：黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山东、山西、河南、河北、陕西、江西、湖南、湖北、重庆、贵州、广西、海南、宁夏、甘肃、青海、西藏、新疆、新疆生产建设兵团等22省（市、自治区、兵团）。 赛柏蓝器械从相关人士处获悉， 目前只是组织企业完成信息确认工作，此次集采可能会由吉林省牵头，上述地区大概率都会参加，带量采购具体时间和相关信息须待后续通知。 根据《通知》，企业注册时间为2022年8月9日至8月16日17:00。交易中心审核时间为8月9日至8月16日，信息确认时间为2022年8月9日至8月17日。 值得关注的是，就在一个月之内，江苏省刚刚完成弹簧圈带量采购的尝试，价格已腰斩。 

此次联盟带量采购也意味着，继河北、福建、江苏、浙江的初步试水之后， 国产仅占7%的神经介入类耗材，将正式成为大规模集采品类中的一员。 神经介入又称脑血管介入，是一种微创临床技术，主要用于预防和治疗脑卒中。按照不同功能和适应症，神经介入器械可分为神经微导管、神经微导丝和导引导管等通路类产品，弹簧圈及密网支架等出血类产品，以及取栓支架、抽吸导管、颅内扩张支架、球囊扩张导管等缺血类产品。 从各地此前的集采情况来看，带量采购触达的神经介入类耗材主要包括相对成熟的弹簧圈、微导管等产品。 

2021年11月，河北省开展弹簧圈集采，引起行业关注。彼时，河北预计采购数量13132个、约为实际需求量的70%，采购周期为12个月。最终，集采平均价格从1.2万元下降至6400元左右， 平均降幅46.82%%，最高降幅66%。 河北之后，今年7月江苏和福建也相继开展了弹簧圈集采，相对而言，江苏省耗材用量较大，采购周期更长，集采降幅也更高。 其中，福建省弹簧圈集采采购需求量7225个，采购周期原则上为 12个月。江苏弹簧圈集采年度约定采购量28163个，带量采购周期为2年，集采中设置了7000元的最高有效报价。

从结果来看， 江苏平均降幅54%，最高降幅69%，临床主流产品价格降至3500左右。 神经介入类耗材中，弹簧圈这一品类有何特别之处？ 有业内人士称，目前90%以上的出血性脑卒中患者使用弹簧圈进行治疗。数据显示，出血性脑卒中医疗器械为我国神经介入市场中规模最大的子市场，占2020年全国神经介入医疗器械市场的65.5%。 可以看出，国产化程度早已不再是行业免于集采的保护伞。带量采购品类确认的新规则也逐渐清晰，凡是价格高昂、患者负担重的耗材，凡是整体用量大、医疗费用高的耗材，都有可能进入集采区。    

降价能迅速打开市场吗？

        根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，我国脑卒中患者数量达1300万人，每年新发病例约200万。2019年，我国居民死亡原因中脑血管病致死的比例超过20％。 虽然脑卒中患者人数众多、致死率高，但国内神经介入类手术渗透率仍维持在较低水平。灼识咨询数据显示，2020年，我国出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中神经介入手术渗透率分别为9.1%、 1.0%及2.7%。 手术渗透率低，主要与手术特性、手术成本和市场认知有关。 神经介入类手术具有时间敏感性。以急性缺血性脑卒中为例，其最佳治疗时间为症状出现后的四至六小时内。

2020年，中国约有5000名医生可完成神经介入手术，共约2200间医院开展手术，在一些神经血管疾病医疗服务网络不太成熟的地区，还不具备开展手术的客观条件。 此外，神经介入类手术成本也很高。 心玮医疗招股书显示，动脉瘤栓塞手术终端手术价格在10-30万之间，其中，单个动脉瘤需填充大约4个弹簧圈，单个弹簧圈1- 1.5万元；辅助支架1-2万，密网支架终端价格14-20万，覆膜支架终端价格超10万。总体上，常规动脉瘤栓塞手术终端价格约为10万， 其中器械占比约80%； 缺血类卒中手术终端价格约8-10万，其中取栓支架费用约为4-5万， penumbra抽吸导管费用约4-5万，全部器械及耗材占手术终端费用比例约为80%。 值得关注的是， 由于耗材在手术终端费用中占比较高，带量采购后伴随耗材价格的下调，手术渗透率也可能进一步提升。 

据灼识咨询数据，2020年，神经介入医械市场占比排名前五的分别为美敦力、史赛克、MicroVention、强生和微创脑科学，仅这5家企业就拿走九成以上的市场份额。此外，2020年市场中约有15家本土企业，按销售收入计算，市场占比仅为7%。 不过，政策也在扶持国产。 目前，在上海以及江苏、安徽、云南等地区的部分城市，国产神经介入医疗器械相较于进口神经介入医疗器械，医保方面享有更多优势。例如，2019年颁布的上海医保规定，国产神经介入医疗器械报销比例为80%，而进口产品的报销比例则为70%。 据灼识咨询预测，国产替代进度有望加快，预计2026年中国企业市占率将提升至32%，与此同时，中国神经介入医疗器械市场规模预期也将增长至175亿元，2020-2026年的复合年增长率达20.1%。 

去年下半年，归创通桥、心玮医疗陆续登陆港交所上市。今年7月，微创脑科学也成功 登陆港交所。目前，还有很多国产神经介入医疗器械仍在研发、临床试验阶段，与此同时，商业转化也在持续推进。 整体来看，高端医疗器械领域的国产替代，前路依然漫长，但可开拓的空间同样较大。行业新一轮的较量，也将在高端、创新医疗器械领域不断上演。 - END -