经验分享•美国FDA数字化转型计划新功能[客户协作门户]

· 数字化转型计划（Digital Transformation Initiative）

设备和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health's CDRH）的数字化转型计划专注于改善FDA内部和外部客户的用户体验，增强设备和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health's CDRH）接受、存储、分析和分发数据的能力，并使设备和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health's CDRH）的项目和运营数字化。

目前，设备和放射健康中心使用了30多个数据系统进行上市前审查，而这些遗留的IT系统已经过时、复杂、分散且使用起来很耗时。

设备和放射健康中心需要投资于：具有基于云的安全数据存储的集成知识管理系统，以显著改善向员工和外部利益相关者的数据交付。

· 客户协作门户Customer Collaboration Portal

Customer Collaboration Portal是一个基于Web的安全仪表板，显示设备和放射健康中心在审查传统510(k)提交过程中的进度。

当企业将传统510(k)资料提交给设备和放射健康中心进行审查时，官方通讯员可以用简约的格式在线监控其进度。

· 提交备忘录和审查模板 SMART

510(k)和De Novo审查的提交备忘录和审查模板(SMART)的开发，是近年来设备和放射健康中心最具影响力的变化之一，使上市前审查的管理方面更加高效和一致。

该模板是审阅者用来评估跨学科信息（例如：生物相容性、灭菌、网络安全）的自动化指南，包含监管要求和指导期望，并提供重要资源的链接，如：FDA认可的标准以及其他决策支持工具。

· 电子提交510(k)s的交互式辅助工具eSTAR

电子提交模板和资源 (eSTAR)通过确保提交者高质量、全面的数据来提高各种医疗设备（从隐形眼镜，到X射线设备，到葡萄糖试纸）510(k)提交的质量。

510(k)的eSTAR是交互式 PDF表格，严格遵循SMART模板中列出的510(k)审查顺序和内容。使用标准化格式，提交者可确保其510(k)是完整的并且FDA审查员可以更有效地进行上市前审查。

目前，制造商可自愿使用eSTAR来构建510(k)的提交，eSTAR目前仅适用于510(k)提交，但FDA计划在未来扩展eSTAR计划，以包括其他类型的上市前和上市后医疗器械提交。

2022年7月19日，FDA推出了客户协作门户这项新功能，允许在线进行由设备和放射健康中心主导的上市前提交。

在FDA发送的电子邮件中提及：此功能目前仅适用于客户协作门户的受邀用户体验，FDA在完全公开发布之前将继续对其改进。

久顺企管已长时间密切关注该功能，并且一直在焦急等待其发布，久顺企管将在率先尝试后与所有久粉及时分享体验心得。

操作步骤如下：

首先获得客户协作门户账户后，登录CCP并选择“发送提交Send a submission”。

您可以选择提交eSTAR或eCopy。

选择格式类型后，您可以选择要上传的文件，上传文件后，只需按发送即可。

久顺企管在递交后不久就收到了FDA确认信息。

· 结 语

上市前通知 (510(k)) 计划是一项成熟而强大的计划，代表了设备和放射健康中心评估（或审查）新设备最常见的上市前监管途径。这个新功能改变了游戏规则，可能是FDA发布的最好的工具之一。

资料必须拷贝USB/CD并亲自前往邮寄中心、因天气而遭遇邮寄中断或支付隔夜运费的日子已经一去不复返了。

在线提交的能力还为制造商提供了宽裕的递交周期，无需再考虑运输时间。

这个新工具有利于所有需要向FDA提交文件的利益相关者。

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